W dniach 29 sierpnia – 1 września odbył się kolejny, coroczny Kongres ESC (European Society of Cardiology). Spowodowana pandemią COVID-19 tegoroczna formuła online zapewniła rekordową liczbę słuchaczy oraz prezentujących w liczbie 116 000 delegatów z ponad 200 krajów.

W trakcie 4 intensywnych merytorycznie dni zaprezentowanych zostało ponad 400 abstraktów oraz 13 Hot Lines promujących najnowsze badania kliniczne. Pośród nich, 29 sierpnia, Medtronic przedstawił pierwsze wyniki dwóch niezależnych badań klinicznych – STOP-AF oraz Cryo-FIRST – które wykazały wyraźnie lepszy efekt zdrowotny zastosowania krioablacji w pierwszej linii leczenia u pacjentów z nawracającym, objawowym, napadowym migotaniem przedsionków (Paroxysmal Atrial Fibrillation – PAF) w porównaniu z farmakoterapią lekami antyarytmicznymi.

Migotanie przedsionków (Atrial Fibrillation – AF) jest postępującą chorobą, która dotyka ponad 33 miliony osób na całym świecie. Bez odpowiednio wczesnej interwencji progresja choroby wiąże się z wyższym odsetkiem przyjęć z powodów sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, wyższym współczynnikiem umieralności wraz ze znaczącym obniżeniem jakości życia.

Farmakoterapia antyarytmiczna jest obecnie standardem pierwszoliniowego postępowania u pacjentów z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków, jednak w ponad 50% przypadków AF nawraca w przeciągu roku od rozpoczęcia terapii lekowej.  Dodatkowo, przyjmowanie leków przeciwarytmicznych powoduje skutki uboczne, które sprawiają, że wielu pacjentów decyduje o przerwaniu terapii.

Badanie STOP-AF – pierwsze wyniki i wnioski

Badanie kliniczne STOP-AF objęło 225 pacjentów z 24 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Zostało zaprojektowane w celu ewaluacji bezpieczeństwa i skuteczności technologii Medtronic do krioablacji w leczeniu nawracającego objawowego PAF u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków antyarytmicznych. Łącznie 203 pacjentów losowo przydzielono do leczenia krioablacją (104) lub farmakologicznego (99) i poddano 12-miesięcznej obserwacji.

Wyniki wykazały znaczącą przewagę krioablacji w skuteczności – 75% pacjentów po krioablacji nie miało objawów AF, tachykardii czy trzepotania przedsionków versus 45% pacjentów z grupy farmakoterapii przeciwarytmicznej (P<0.0001). Co więcej, badanie wykazało niski współczynnik zdarzeń niepożądanych (1,9%) w przypadku zastosowania ablacji jako pierwszej linii leczenia. Stanowi to uzupełnienie wiedzy z poprzednich badań i obserwacji wskazujących również na niski odsetek tego typu powikłań u pacjentów uprzednio leczonych farmakologicznie – krioablacja jako postępowanie drugiego rzutu.

Cryo-FIRST Quality of Life – wyniki I wnioski z badania

Cryo-FIRST było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, które objęło 220 pacjentów z 18 ośrodków w 9 krajach Europy, Australii i Ameryki Łacińskiej. Podobnie jak STOP-AF, badanie to wykazało wyższość krioablacji jako postępowania pierwszego rzutu w nawracającym PAF w porównaniu z farmakoterapią. Ponadto, w trakcie badania wzięto pod uwagę także jakość życia pacjentów w przypadku obydwu zastosowanych metod terapeutycznych, w czym krioablacja również okazała się przewyższać farmakoterapię. Zaobserwowano znaczące polepszenie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów poddanych krioablacji.

Więcej na temat obydwu badań:

• https://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2020/08/28/16/07/stop-af-first
• https://europe.medtronic.com/content/dam/medtronic-com/xd-en/hcp/documents/digitalhub/cardiac-rythm/ablation-products-atrial-fibrillation/first-line/cryo-first-trial-results.pdf