Badanie PRAGUE-17: Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka vs. doustne antykoagulanty nie będące antagonistami witaminy K (NOAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków dużego ryzyka
ESC 2019 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Uzasadnienie badania: | Badanie PROTECT AF wykazało, że zastosowanie u chorych z migotaniem przedsionków (AF) przezskórnej zatyczki uszka lewego przedsionka (LAA) w porównaniu z leczeniem warfaryną wiązało się z redukcją występowania udaru, zatorowości obwodowej, zgonu z przyczyn sercowych lub o nieustalonej przyczynie, a także udaru krwotocznego. Dotąd nie przeprowadzono badania porównującego efekty zatyczki LAA z lekami przeciwkrzepliwymi nie będącymi antagonistami witaminy K (NOAC). Leki te także zmniejszają w stosunku do warfaryny ryzyko krwawień śródczaszkowych i udarów krwotocznych. |
| Cel: | Jest to badanie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane typu non-inferiority przeprowadzone w 10 ośrodkach w Czechach. Celem badania było porównanie efektów zastosowania zatyczki LAA z zastosowaniem leku z grupy NOAC u chorych z AF dużego ryzyka zakrzepowo-zatorowego. | Materiał i metodyka: |
Kryteria włączenia: niezastawkowe AF + wywiad krwawienia wymagający interwencji czy hospitalizacji lub zdarzenie sercowo-zatorowego w trakcie antykoagulacji lub CHA2DS2-VASc ≥3 i HAS-BLED≥2. U chorych z zatyczką do LAA podwójne leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel 75 mg/dz + aspiryna 100 mg/dz) stosowano przez 3 miesiące. Wynik badania TEE po 3 miesiącach od zabiegu decydował o odstawieniu klopidogrelu. Istniało wiele możliwości indywidualizacji tego leczenia. Złożony pierwotny punkt końcowy: udar/TIA, zatorowość obwodowa, istotne klinicznie krwawienie, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub istotne powikłanie związane z zabiegiem lub urządzeniem. |
| Wyniki: |
Badaną populację stanowiło 402 pacjentów: u 201 stosowano NOAC (w 95,5% był to apiksaban), a u 201 chorych implantowano zatyczkę do LAA (w 61,3% była to zatyczka AMULET, a w 35,9% WATCHMAN). Średni czas obserwacji: 20,8 miesięcy. Średnia punktacja w skali CHA2DS2-VASc w obu grupach wyniosła 4,7, w skali HAS-BLED odpowiednio 3,0 i 3,1. Analiza typu intension to treat wykazała:
|
| Wnioski: | PRAGUE-17 jest pierwszym badaniem z użyciem randomizacji porównującym NOAC i zatyczkę LAA. Wśród pacjentów dużego ryzyka z niezastawkowym AF zastosowanie zatyczki do LAA nie było mniej skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub neurologicznym niż NOAC. |
