Badanie kontrolowane z zastosowaniem rywaroksabanu po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej: GALILEO study
AHA 2019 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Uzasadnienie badania: | Bieżące wytyczne zalecają stosowanie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego u chorych świeżo po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej (TAVI), jednak jest to oparte jedynie na konsensusie ekspertów. Badanie GALILEO podjęto w celu określenia roli rywaroksabanu w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u chorych po TAVI. | Materiał i metodyka: | Jest to badanie wieloośrodkowe, otwarte, z zastosowaniem randomizacji. Włączono 1644 pacjentów bez wskazań do przewlekłej antykoagulacji, po skutecznym zabiegu TAVI, którzy zgodnie z randomizacją otrzymywali albo rywaroksaban w dawce 10 mg 1xdz z aspiryną (ASA) 75-100 mg/dz przez 3 miesiące, a następnie wyłącznie rywaroksaban lub ASA 75-100 mg/dz z klopidogrelem 75 mg/dz przez 3 miesiące, a następnie wyłącznie ASA. Pierwotny punkt końcowy skuteczności: zgon, udar, MI, zatorowość obwodowa, objawowa skrzeplina na zastawce, zatorowość płucna lub zakrzepica żylna. Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa: krwawienie duże lub zagrażające życiu. Badanie przerwano przedwcześnie ze względu na ograniczone bezpieczeństwo. |
| Wyniki: | Po 17 miesiącach obserwacji w analizie intention to treat (ITT) pierwotny punkt końcowy skuteczności występował istotnie częściej w grupie rywaroksabanu niż w grupie leczenia przeciwpłytkowego [HR 1,35 (1,01-1,81), p=0,04]. Stwierdzono tendencję do częstszego występowania punktu końcowego bezpieczeństwa u leczonych rywaroksabanem [HR 1,5 (0,95-2,37), p=0,08]. W analizie ITT częstsze też w tym ramieniu były zgony, jednak w analizie on treatment różnice te zanikały. |
| Wnioski: | U pacjentów po TAVI bez wskazań do antykoagulacji, stosowanie rywaroksabanu w dawce 10 mg 1xdz wiązało się z większym ryzykiem zgonu lub powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień w porównaniu z leczeniem przeciwpłytkowym. Mechanizm zwiększonej śmiertelności w analizie ITT jest niejasny. Efekt ten zmniejszył się w analizie on treatment. Przedstawione wyniki są częściowo niezgodne z wynikami badania Galileo 4D. Badanie opublikowano w New England Journal of Medicine. |
