Catheter Ablation versus Antiarrhythmic Drug Therapy in Atrial Fibrillation Trial – CABANA
ESC 2018 HRS 2018 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Uzasadnienie badania: | Przezskórna ablacja migotania przedsionków (AF) jest dynamicznie rozwijającą się metodą leczenia chorych z tą arytmią. W ostatnich latach przeprowadzono szereg prospektywnych badań klinicznych (APAF, CACAF, RAAF i inne), wskazujących na większą skuteczność ablacji niż leków antyarytmicznych (AAD). Mają one wiele ograniczeń, takich jak: mała liczba włączonych do badań pacjentów, przewaga napadowego AF, mała reprezentacja osób z towarzyszących chorobami, w większości wykluczono starszych pacjentów, względnie krótki czas obserwacji (do 12 miesięcy). Badania nie miały mocy statystycznej dla wykazania wpływu ablacji na tzw. twarde punkty końcowe. Dlatego powstała koncepcja badania CABANA. |
| Cel: | Badanie podjęto dla udowodnienia hipotezy, że przezskórna ablacja AF ma przewagę nad leczeniem farmakologicznym. | Materiał i metodyka: |
CABANA jest prospektywnym, międzynarodowym, otwartym badaniem w populacji chorych z napadowym, przetrwałym lub przetrwałym długotrwałym AF, których zależnie od wyniku randomizacji kwalifikowano do przezskórnej ablacji AF lub do leczenia farmakologicznego – walki o utrzymanie rytmu zatokowego albo kontroli częstotliwości rytmu komór. Kryteria włączenia: 1/ wiek >65 lat lub u chorych w wieku ≤65 lat wymagano obecności ≥1 czynnika ryzyka udaru mózgu, 2/ udokumentowana potrzeba leczenia AF, 3/ możliwość wykonania zarówno ablacji, jak i zastosowania ≥2 AAD lub ≥2 leków dla kontroli częstotliwości rytmu komór. Badania kontrolne co 3-6 miesięcy: EKG transtelefoniczne lub Holter EKG Złożony pierwotny punkt końcowy: całkowita śmiertelność, udar z wtórnym kalectwem, duże krwawienie lub zatrzymanie krążenia Wtórne punkty końcowe: całkowita śmiertelność; śmiertelność lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych; śmiertelność, udar, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ostry zespół wieńcowy; zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z powodu niewydolności serca; nawrót AF; jakość życia; analiza kosztowa. |
| Wyniki: |
Do badania włączono 2204 chorych, z których 1108 zgodnie z wynikiem randomizacji przydzielono do ablacji, a 1096 do leczenia farmakologicznego. Charakterystyka badanej populacji: średni wiek - 67,5 lat, napadowe AF - 43%, NYHA II lub III - 36%, czas obserwacji - 48 miesięcy. Mimo przydziału do danej grupy zgodnie z randomizacją u 9,2% chorych nie wykonano ablacji, a u 27,5% z grupy leczenia farmakologicznego wykonano ablację. Przeprowadzone analizy: 1/ Intention to treat (ITT) – porównanie grup zgodnych z randomizacją, 2/ As treated – porównanie pacjentów faktycznie leczonych ablacją lub farmakologicznie, 3/ Per protocol – porównanie pacjentów, którzy faktycznie otrzymali leczenie zgodnie z randomizacją. Złożony pierwotny punkt końcowy: Intention to treat – HR 0,86 (95% CI 0,65 – 1,15); p=0,3; As treated – HR 0,67 (95% CI 0,50 – 0,89); p=0,006; Per protocol - HR 0,73 (95% CI 0,54 – 0,99); p=0,046 Wybrane wtórne punkty końcowe Intention to treat: Całkowita śmiertelność– 0,85 (0,60-1,21); p=0,38; Zgon lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych - HR 0,83 (0,74 – 0,93); p=0,002; Pierwszy nawrót AF: - HR 0,53 (0,46 – 0,61); p<0,0001 As treated: Całkowita śmiertelność – 0,60 (0,42-0,86); p-0,005; Zgon lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych – HR 0,83 (0,74-0,94); p=0,002 Analiza w podgrupach: Wiek <65l: Intention to treat - HR 0,52 (0,27 – 1,00); Per protocol - HR 0,41 (0,20 – 0,85) Jakość życia: poprawa w obu grupach, większa u leczonych ablacją Powikłania Ablacja: zgon – 0, przetoka przełykowa – 0, tamponada – 0,8%, płyn w worku osierdziowym nie wymagający interwencji – 2,2%, krwiak – 2,3%. Leczenie farmakologiczne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy – 1,6%, duża proarytmia – 0,8%. |
| Wnioski: |
Wyniki badania CABANA znamy jedynie z prezentacji w trakcie HRS 2018 i ESC 2018. Czekamy na pełną publikację i dalsze analizy. Mimo tego już pojawiła się szeroka nad nimi dyskusja i rozbieżne komentarze ekspertów, zmierzające w dwóch odrębnych kierunkach.
|
