Bezelektrodowy stymulator w codziennej praktyce klinicznej: Rejestr systemu do stymulacji Micra (Post-approval Registry)
HRS 2017 |
| Autor opracowania: | Dagmara Urbańczyk-Świć |
| Uzasadnienie badania: | Dane dotyczące pierwszych implantacji bezelektrodowych stymulatorów serca u ludzi wykazały wysoki odsetek skutecznie przeprowadzonych zabiegów, spełniając jednocześnie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i efektywności. Jednak wyniki zastosowanego takiego leczenia (ze szczególnym uwzględnieniem powikłań) w warunkach codziennej praktyki, poza ośrodkami badawczymi, są dotychczas nieznane. W trakcie kongresu HRS 2017 przedstawiono (jednoczasowo opublikowano w Heart Rhythm) okołozabiegowe dane dotyczące implantacji stymulatora Micra pochodzące z międzynarodowego rejestru. | Materiał i metodyka: | Przedstawiono wyniki analizy pośredniej prospektywnego, obserwacyjnego, nadal prowadzonego rejestru, który zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stymulatora Micra VVIR w warunkach praktyki codziennej, po dopuszczeniu go do ogólnodostępnego stosowania. Punktem końcowym badania jest poważne powikłanie związane z zabiegiem lub urządzeniem, które wystąpiło w ciągu 30 dni od implantacji. Porównano częstość wystąpienia głównego punktu końcowego chorych z rejestru i 726 pacjentów objętych opublikowanym wcześniej badaniem klinicznym IDE. Testowany próg stymulacji po implantacji/przy wypisie określono na 0.24 ms. |
| Wyniki: | W 97 ośrodkach w 20 krajach, 159 operatorów skutecznie implantowało stymulator Micra u 792 na 795 chorych (99.6%). Aż 88% lekarzy biorących udział w rejestrze wszczepiało ten stymulator po raz pierwszy. W ciągu 30 dni od implantacji, zarejestrowano łącznie 13 poważnych powikłań u 12 pacjentów (częstość 1.51%; 95% CI: 0.78% - 2.62%), spośród których poważne powikłania stanowiły: wysięk osierdziowy/perforacja (1 pacjent, 0.13%), dyslokacja urządzenia (1 pacjent, 0.13%), posocznica (1 pacjent, 0.13%). Średni próg stymulacji po implantacji/przy wypisie wynosił 0.66± 0.55 V. W porównaniu do badania klinicznego wykazano tendencję do mniejszej częstości wystąpienia głównego punktu końcowego (1.51% vs. 2.89%; p=0,18). |
| Wnioski: | W warunkach praktyki codziennej, wszczepienie bezelektrodowego stymulatora Micra cechuje się wysokim odsetkiem skutecznej implantacji (99.6%) oraz niskim (1.51%) odsetkiem poważnych powikłań w ciągu 30 dni od implantacji. Dotyczy to zwłaszcza niskiej częstości wystąpienia wysięku do worka osierdziowego, dyslokacji urządzenia czy powikłań infekcyjnych, co potwierdza pozytywne wyniki obserwowane we wcześniejszym badaniu klinicznym. |
