Apixaban versus Heparin/Vitamin K Antagonist in Anticoagulation-naive Patients with Atrial Fibrillation Scheduled for Cardioversion: The EMANATE Trial
ESC 2017 |
| Autor opracowania: | Dagmara Urbańczyk-Świć |
| Uzasadnienie badania: | Rywaroksaban i edoksaban, to dwa leki z grupy NOAC, które przebadano w prospektywnych badaniach X-VeRT i ENSURE-AF, oceniających ich skuteczność i bezpieczeństwo około kardiowersji migotania przedsionków (AF). |
| Cel: | Celem badania EMANATE była ocena skuteczności (częstość wystąpienia udaru mózgu lub zatorowości systemowej) oraz bezpieczeństwa (częstość wystąpienie dużego krwawienie lub krwawienie istotnego klinicznie) apiksabanu u pacjentów z AF, u których planowano wykonać kardiowersję, a leczenie przeciwkrzepliwe było włączone. | Materiał i metodyka: | Do badania włączono 1500 pacjentów: odpowiednio do grupy leczonej apiksabanem 753 chorych, a do grupy leczenia heparyną/warfaryną 747 chorych. Apiksaban podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę (lub 2,5 mg dwa razy na dobę, gdy spełnione były 2 z 3 warunków: wiek ≥ 80 lat, waga ≤60 kg lub kreatynina w surowicy ≥1,5 mg /dl. Dawka nasycająca apiksabanu wynosiła 10 mg lub była zredukowana do 5 mg, jeśli spełniono 2 z 3 wymienionych powyżej warunków. Kardiowersja mogła być wykonana po 2 godz. od podania dawki nasycającej. Porównano częstość wystąpienia udaru mózgu, zatorowości układowej, zgonu, dużego krwawienia i krwawienia istotnego klinicznie. |
| Wyniki: | Nie stwierdzono udarów mózgu u pacjentów leczonych apiksabanem, w porównaniu do 6 udarów mózgu, które wystąpiły w grupie chorych leczonej standardowo (heparyna/warfaryna); p=0.0164. W żadnej z grup nie wystąpiły incydenty zatorowości układowej. Duże krwawienie stwierdzono u 3 vs. 6 pacjentów w grupie leczonej apiksabanem w porównaniu do grupy leczonej standardowo, a istotne klinicznie krwawienie u 11 vs. 13 pacjentów. W grupie apiksabanu miały miejsce 2 zgony, a 1 zgon w grupie heparyna/ warfaryna. Spośród 753 pacjentów w grupie apiksabanu, 342 otrzymało dawkę nasycającą. W tej podgrupie nie stwierdzono udaru mózgu, odnotowano 1 zgon, oraz 1 duże krwawienie. Obrazowanie ujawniło skrzepline w uszku lewego przedsionka u 61 pacjentów; u wszystkich kontynuowano leczenie przeciwzakrzepowe. Nie stwierdzono u nich wystąpienia żadnego z punktów końcowych. Wśród pacjentów, u których przeprowadzono ponowne obrazowanie (37 ± 11 dni od obrazowania pierwotnego) skrzepliny rozpuściły się w 52% przypadków w grupie leczonej apiksabanem, a w 56% w grupie heparyna/warfaryna. |
| Wnioski: | Podobnie jak w badaniu X-VeRT i ENSURE-AF, wobec małej liczby zarejestrowanych zdarzeń badanie EMANATE nie miało wystarczającej mocy statystycznej dla udowodnienia hipotezy roboczej. Wydaje się jednak, że badanie potwierdza przydatność stosowania apiksabanu u chorych poddawanych kardiowersji AF. |
