RejestracjaZaloguj
W Dobrym RytmieW Dobrym Rytmie
    • O nas
    • Kursy
    • Leksykon
    • Hot lines
    • Kwartalnik
    • Konferencje
      • W Dobrym Rytmie
      • Cryo Users Meeting
    • Dla pacjentów
    • Video
    • English
      • About Us
      • Quarterly
      • W Dobrym Rytmie Conference

    Efektywność krioablacji balonowej i ablacji prądem o częstotliwości radiowej z pomiarem siły nacisku mierzona wszczepialnym rejestratorem arytmii – randomizowane badanie kliniczne

    • Strona główna
    • AF
    • Efektywność krioablacji balonowej i ablacji prądem o częstotliwości radiowej z pomiarem siły nacisku mierzona wszczepialnym rejestratorem arytmii – randomizowane badanie kliniczne

    Efektywność krioablacji balonowej i ablacji prądem o częstotliwości radiowej z pomiarem siły nacisku mierzona wszczepialnym rejestratorem arytmii – randomizowane badanie kliniczne

    Badanie: Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring. A Randomized Clinical Trial
    Metodyka: Randomizowane badanie kliniczne
    Główne założenia: Porównanie efektywności klinicznej dwóch metod izolacji żył płucnych: ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika z monitorowaniem siły nacisku oraz krioablacji balonowej za pomocą cewnika II generacji u pacjentów z opornym na farmakoterapię, napadowym migotaniem przedsionków AF
    Kategoria: AF
    Podkategoria: Krioablacja balonowa
    Autor opracowania: Michał M. Farkowski
    Czasopismo: Circulation. 2019;140:1779–1788.
      POBIERZ OPRACOWANIE
    CIRCA_DOSE

    Na podstawie: Jason G. Andrade i wsp. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring. A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019;140:1779–1788.

    Dr n. med. Michał M. Farkowski
    Narodowy Instytut Kardiologii w Warszawie

    Badanie CIRCA-DOSE było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczym zaślepieniem mającym na celu porównanie efektywności klinicznej dwóch zaawansowanych metod izolacji żył płucnych (pulmonary vein isolation, PVI): ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika z monitorowaniem siły nacisku (contact force–guided radiofrequency ablation, CF-RF) oraz krioablacji balonowej za pomocą cewnika II generacji (cryoballoon ablation, CB). Do badania kwalifikowano dorosłych pacjentów z opornym na farmakoterapię, napadowym migotaniem przedsionków (paroxysmal atrial fibrillation, PAF).

    Pacjenci zakwalifikowani do badania byli randomizowani do trzech grup w stosunku 1:1:1: CF-RF lub CB z 2-min. aplikacją (CB2) lub CB z 4-min. aplikacją (CB4). We wszystkich grupach punktem końcowym zabiegu była PVI potwierdzona w 20-min. okresie obserwacji. W grupie CF-RF, ablację przeprowadzano z założeniem osiągnięcia nacisku na tkankę ok. 20g (zakres 10-40g) i czasem trwania aplikacji pozwalającym na osiągniecie wskaźnika gram-seconds force-time integral o wartości 400. Zabiegi krioablacji balonowej przeprowadzano z wykorzystaniem balona II generacji o średnicy 23 lub 28 mm. Jeżeli temperatura gazu nie spadała poniżej -35 °C lub nie osiągano PVI w ciągu 60 sekund, aplikację przerywano i powtarzano. Bez względu na grupę badaną (CB2 lub CB4), po uzyskaniu PVI wykonywano dodatkową aplikację w każdej żyle. U wszystkich pacjentów implantowano rejestrator arytmii (implantable loop recorder, ILR) na co najmniej 30 dni przed zabiegiem.

    Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do wystąpienia objawowej lub bezobjawowej arytmii przedsionkowej (definiowanej jako epizod migotania, trzepotania lub częstoskurczu przedsionkowego trwający ≥ 30s) po 90-dniowym okresie zaślepienia. Do pozostałych punktów końcowych badania należały m.in. czas do wystąpienia objawowego AT, ładunek AF (AF burden, ogólny odsetek czasu trwania AF), powikłania terapii. Leki antyarytmiczne odstawiano najpóźniej na koniec okresu zaślepienia. Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy. Wizyty kontrolne odbywały się po 3, 6 i 12 miesiącach, i obejmowany: badanie kliniczne, EKG i 24h Holter EKG. Zautomatyzowane transmisje z ILR wysyłane były codziennie; wszystkie transmisje ILR oceniał niezależny komitet zaślepiony co do przydziału do grupy ablacji.

    Pomiędzy wrześniem 2014 a lipcem 2017 w 8 kanadyjskich ośrodkach zrandomizowano 346 pacjentów: 115 do grupy CF-RF, 115 do CB4 i 116 do CB2. Średnia wieku pacjentów wyniosła 59±10 lat, 67% było płci męskiej, mediana punktacji CHA2DS2-VASc 1. Mediana czasu pomiędzy implantacją ILR a ablacją wyniosła 73.5 dnia; pomimo niemal 70% odsetka stosowania leków antyarytmicznych, mediana AF burden wyniosła 1.57% (IQR, 0.08%, 16.09%) w grupie CF-RF, 3.71% (IQR, 0.22%, 13.78%) w grupie CB4 i 1.46% (IQR, 0.09%, 9.17%) w grupie CB2. PVI uzyskano na koniec zabiegu we wszystkich przypadkach, a niemal 70% ablacji wykonano w znieczuleniu ogólnym. Średni czas trwania zabiegu był najkrótszy w CB2, następnie w CB4 i CF-RF (odpowiednio 130.5 min, 143 min i 164.5 min).

    W ciągu 12 miesięcy obserwacji, brak arytmii przedsionkowej (objawowej lub bezobjawowej) zarejestrowanej przez ILR zanotowano u 53.9%, 52.2% i 51.7% pacjentów w grupach CF-RF, CB4 i CB2, a brak objawowych arytmii przedsionkowych w okresie obserwacji zanotowano u 79.1%, 78.2% i 73.3%. Ponowny zabieg ablacji wykonano u 13.9%, 15.7% i 15.5% pacjentów w grupach CF-RF, CB4 i CB2, a brak nawrotu jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej po wielokrotnych zabiegach wyniósł 64.5%, 63.0% i 63.4%. Wszystkie porównania pomiędzy grupami były nieistotne statystycznie poza nieco częstszym nawrotem migotania przedsionków w grupie CB2 niż CB4. AF burden spadł niemal do 0 we wszystkich grupach, a średnia redukcja względem stanu przed ablacją wynosiła ok. 99%.

    Odsetek powikłań nie różnił się pomiędzy grupami i wynosił 2.6% – 6%. W trakcie badania nie zanotowano zgonów; jeden pacjent w grupie CF-RF doznał perforacji przełyku wymagającej interwencji chirurgicznej, a dwóch pacjentów CB4/CB2 doznało powikłania neurologicznego.

    Autorzy podkreślają, że wyniki badania dotyczą pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i zabiegiem ograniczonym do izolacji żył płucnych, stąd nie powinny być ekstrapolowane na inne formy arytmii lub bardziej skomplikowane technicznie zabiegi ablacji.

    Podsumowując, badanie CIRCA-DOSE dostarcza kolejnych danych o porównywalnej efektywności klinicznej izolacji żył płucnych prądem o częstotliwości radiowej i kriobalonem. Zwraca uwagę istotna różnica pomiędzy efektywnością mierzoną implantowanym rejestratorem, a objawowym nawrotem arytmii oraz uderzająca redukcja AF burden po ablacji.

    Finansowanie: grant Heart and Stroke Foundation of Canada (grant number G-13-0003121) oraz Medtronic.

    KOMENTARZ: Maria Trusz-Gluza

    Badanie CIRCA-DOSE to bardzo poprawne kanadyjskie badanie wieloośrodkowe z użyciem randomizacji, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch podstawowych technik ablacji migotania przedsionków (AF): z zastosowaniem energii prądu o częstotliwości radiowej (RF) i krioablacji balonowej (CB) w dwóch odmianach – z aplikacją 2 i 4 minutową. W obu metodach posłużono się narzędziami nowszej generacji czyli w metodzie RF użyto elektrody z monitorowaną siłą nacisku, a w metodzie CB cewników II generacji. Badaniem objęto pacjentów stosunkowo małego ryzyka; w średnim wieku  59 lat, w zdecydowanej większości z napadowym AF i średnią punktacją CHA2DS2-VASc 1. Dużą zaletą badania CIRCA-DOSE było zastosowanie wszczepialnego rejestratora arytmii (ILR) dla oceny skuteczności zabiegu. Co wykazano?

    Po pierwsze, posługując się porównaniem metod wg zasady head-to-head potwierdzono znane z wcześniejszych badań fakty (głównie z badania FIRE AND ICE) czyli porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo metody RF i CB. Czas trwania zabiegu był krótszy w przypadku krioablacji, a czas fluoroskopii krótszy w metodzie RF.

    Po drugie, uwzględniając powszechnie zalecany w dokumentach ekspertów punkt końcowy dla skuteczności ablacji AF (występowanie jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej o czasie trwania ≥30 s) uzyskano skuteczność  ok. 52%. Jeśli oceniano skuteczność jako niewystępowanie objawowej tachyarytmii, to wynosiła ona ok. 80%. Powinno to zadawalać, biorąc pod uwagę ogólnie obowiązujące wskazania do ablacji AF czyli objawowe arytmie.

    Po trzecie, dzięki ciągłemu monitorowaniu rytmu serca przez ILR dowiedzieliśmy się, że ładunek AF (AF burden) zmniejszył się aż o 99%. Zgodnie z bieżącą wiedzą u chorych z AF ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a przede wszystkim udaru mózgu w dużym stopniu zależy od wielkości tego ładunku.

    Po czwarte, częstość powikłań ablacji była podobna jak w innych doniesieniach. Zwraca uwagę 1 przypadek perforacji przełyku leczony operacyjnie.

    Tag:kriobalon drugiej generacji, napadowe migotanie przedsionków

    • Udostępnij:
    Avatar
    Administrator WDR

    Poprzedni wpis

    Efektywność krioablacji balonowej migotania przedsionków u pacjentów ze wszczepionym urządzeniem do elektroterapii serca – retrospektywne badanie kohortowe
    20 kwietnia 2020

    Następny wpis

    Długofalowa obserwacja pacjentów z J-wave syndrome – badanie kliniczno-kontrolne
    4 maja 2020

    Może Ci się spodobać

    Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up
    5 grudnia, 2022
    Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study
    20 lipca, 2022
    Porównanie skuteczności wszczepialnego rejestratora arytmii i standardowych metod monitorowania rytmu serca w detekcji migotania przedsionków – analiza porównawcza z badania REVEAL AF
    26 października, 2020

    Na podstawie: James A.Reiffel i wsp. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. AmHeartJ2020;219:128-36. Dr n. …

    Nowe kursy

    Radioterapia u pacjentów z implantowanymi urządzeniami do elektroterapii serca (aktualizacja 2022)

    Radioterapia u pacjentów z implantowanymi urządzeniami do elektroterapii serca (aktualizacja 2022)

    Kurs dla kardiologów, onkologów, radiologów, specjalistów radioterapii i specjalistów chorób...
    Wytyczne ESC 2022 poświęcone komorowym zaburzeniom rytmu serca i prewencji nagłej śmierci sercowej – Część II. Leczenie interwencyjne

    Wytyczne ESC 2022 poświęcone komorowym zaburzeniom rytmu serca i prewencji nagłej śmierci sercowej – Część II. Leczenie interwencyjne

    Kurs dla lekarzy rodzinnych, internistów, kardiologów, i nie tylko Autor: Dr...
    Wytyczne ESC 2022 poświęcone komorowym zaburzeniom rytmu serca i prewencji nagłej śmierci sercowej – Część I. Farmakoterapia

    Wytyczne ESC 2022 poświęcone komorowym zaburzeniom rytmu serca i prewencji nagłej śmierci sercowej – Część I. Farmakoterapia

    Kurs dla lekarzy rodzinnych, internistów, kardiologów, i nie tylko Autor: Prof....

    © 2022, W Dobrym Rytmie

    • Regulamin świadczenia usług drogą elektroniczną w serwisie www.wdobrymrytmie.pl

    Zgoda na regulamin forum

    Regulamin forum dyskusyjnego

    Logowanie

    Zapomniałem hasła

    Nie masz konta w serwisie? Zarejestruj się

    Zarejestruj się

    Masz już konto w serwisie? Zaloguj się

    Ta strona korzysta z ciasteczek aby świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Dalsze korzystanie ze strony oznacza, że zgadzasz się na ich użycie.ZgodaPolityka prywatności