STOP AF First study. Safety and efficacy of cryoballoon catheter ablation as a first-line treatment for patients with paroxysmal atrial fibrillation (Badanie STOP AF First: bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji balonowej jako pierwszego leczenia u chorych z napadowym migotaniem przedsionków)
ESC 2020 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Uzasadnienie badania: | Wcześniejsze badania kliniczne (RAAFT-1 i 2, MANTRA-PAF) wykazały, że ablacja migotania przedsionków (atrial fibrillation, AF) jest skuteczniejsza od leków antyarytmicznych (antiarrhythmic drugs, AAD) w eliminacji nawrotów napadowego AF. Dzięki tym wynikom w wytycznych ESC poświęconych AF wskazanie do ablacji u chorych nie leczonych wcześniej lekami antyarytmicznymi znalazło się w klasie IIa. We wszystkich tych badaniach ablację wykonywano przy użyciu energii prądu o częstotliwości radiowej (radiofrequency, RF). Celem badania STOP AF First była ocena krioablacji balonowej jako strategii pierwszego wyboru w porównaniu z AAD u chorych z napadowym AF. | Materiał i metodyka: | Było to badanie wieloośrodkowe (24 ośrodki), randomizowane, równoległe. Kryteria włączenia: napadowe objawowe AF, niestosowanie leku antyarytmicznego przez co najmniej 7 dni. Zgodnie z wynikiem randomizacji pacjentów poddawano izolacji żył płucnych z zastosowaniem krioablacji balonowej lub stosowano AAD klasy I lub III. Ablację przeprowadzano przy użyciu kriobalonu Arctic Front Advance (Medtronic). Czas obserwacji: 1 rok. Pierwotny punkt końcowy oceny skuteczności był złożony i uwzględniał brak następujących wskaźników: ostry brak skuteczności zabiegu, ponowna ablacja AF chirurgiczna lub cewnikowa, udokumentowany nawrót AF, częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFl), kardiowersja lub stosowanie AAD klasy I lub III po 90-dniowym okresie zaślepienia. Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa był także złożony i obejmował: TIA, udar mózgu, duże krwawienie, zawał serca lub powikłania naczyniowe w ciągu pierwszych 7 dni, istotną obecność płynu w osierdziu w ciągu 30 dni, objawowe zwężenie żyły płucnej, przetokę przedsionkowo-przełykową lub nieodwracalne uszkodzenie nerwu przeponowego w ciągu roku. |
| Wyniki: | Zgodnie z randomizacją 104 pacjentów zakwalifikowano do ablacji, a 99 do stosowania AAD. Średni wiek badanych wynosił 60 lat, a czas od początku napadowego migotania 1 rok. Pierwotny punkt końcowy skuteczności (głównie brak nawrotu tachyarytmii przedsionkowych) stwierdzono u 75% poddanych ablacji i u 45% leczonych AAD (p<0,001). AF/AFl/AT powyżej 90 dni stwierdzono u 21 chorych poddanych ablacji i u 35 z grupy AAD. Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa stwierdzono u 1,9% poddanych krioablacji. Zdarzenia niepożądane związane z ablacją to płyn w worku osierdziowym (1 osoba) i zawał serca w ciągu 7 dni od procedury (1 osoba). |
| Wnioski: | Wśród pacjentów z napadowym objawowym AF krioablacja balonowa jako pierwsza strategia lecznicza była skuteczniejsza od leków antyarytmicznych. Okazała się być również bezpieczną z bardzo nielicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą. |
