SPHERE Per-AF: Randomizowane, kontrolowane badanie systemu do mapowania oraz ablacji za pomocą prądu o częstotliwości radiowej i energii pola pulsacyjnego w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
U pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) wyniki przezcewnikowej ablacji są mniej zadawalające niż u pacjentów z napadowym AF. Nowa platforma technologiczna (Medtronic Affera, Sphere-9) integruje mapowanie elektro-anatomiczne wysokiej rozdzielczości z możliwością wykonania ablacji jednym cewnikiem z użyciem energii pola pulsacyjnego (PFA) lub o częstotliwości radiowej (RF). Celem badania SPHERE Per-AF była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego systemu w porównaniu ze standardową ablacją RF u chorych z przetrwałym AF.
Materiał i metodyka:
Było to badanie randomizowane (1:1) typu non-inferiority z zastosowaniem: 1/ cewnika Sphere-9 i systemu do mapowania i ablacji Medtronic Affera lub 2/ mapowania systemem Carto 3, a ablacji cewnikiem Thermocool SmartTouch. Pierwotny punkt końcowy skuteczności był złożony i obejmował: brak (po 90 dniach) udokumentowanych tachyarytmii przedsionkowych (AF/AT/AFl), wprowadzenia lub rozszerzenia terapii lekiem antyarytmicznym, kardiowersji lub powtórnej ablacji. Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa obejmował poważne zdarzenia związane z procedurą lub urządzeniem.
Wyniki:
Do badania włączono 420 pacjentów z przetrwałym AF, 212 do grupy badanej, a 208 do grupy kontrolnej. Po roku pierwotny punkt końcowy skuteczności stwierdzono w grupie badanej i kontrolnej odpowiednio u 73,5% i 65,2% badanych (delta 95% CI: -0,9% - 16,9%; p<0,0001 dla non-inferiority). Pierwotne zdarzenia związane z bezpieczeństwem wystąpiły u 3 chorych grupy badanej i u 2 w kontroli (1,4% i 1,0%; delta 90% CI dla różnicy: -2,8% - 3,7%; p<0,0001 dla non-inferiority). W żadnej z badanych grup nie stwierdzono przetoki przedsionkowo-przełykowej, zwężenia żyły płucnej, tamponady ani porażania nerwu przeponowego. Ponadto wykazano przewagę wyników uzyskanych w ramieniu eksperymentalnym w zakresie: czasu aplikacji energii (7,1±2,0 vs 36,0±17,9 min; p<0,0001), czasu od pierwszej do ostatniej aplikacji (46,7±20,0 vs 73,5±34,4 min; p<0,0001) i czasu procedury (100,9±30,8 vs 126,1±49,2 min; p<0,0001).
Wnioski:
Badanie SPHERE Per-AF wykazało, że u pacjentów z przetrwałym AF opornym na leki antyarytmiczne zastosowanie systemu „wszystko w jednym” umożliwiającego mapowanie wysokiejrozdzielczości oraz ablację cewnikiem z podwójnym źródłem energii w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa nie jest gorsze niż zabieg ablacji standardowej, przy lepszej efektywności procedury. Należy zwrócić uwagę, że doświadczenie operatorów w posługiwaniu się nowy systemem było odpowiednio mniejsze.