Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial
ACC 2023 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Cel: | Ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym to nowa, nietermiczna metoda wykorzystywana do wykonania izolacji żył płucnych (PVI) u chorych z migotaniem przedsionków (AF). Bazuje ona na zjawisku nieodwracalnej utraty integralności błony komórkowej w wyniku działania na nią krótkich pulsów prądu o dużym napięciu (elektroporacja nieodwracalna). Badanie PULSED-AF (Pulsed Field Ablation to Irreversibly Electroporate Tissue and Treat AF) przeprowadzono dla oceny 12-miesięcznej skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej techniki ablacji w populacji pacjentów z napadowym i przetrwałym AF. | Materiał i metodyka: | Było to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie, w którym u pacjentów z napadowym (n=150) lub przetrwałym (n=150) objawowym AF opornym na leki antyarytmiczne klasy I lub III zastosowano ablację polem pulsacyjnym. U wszystkich badanych prowadzono przez 1 rok transtelefoniczne monitorowanie cotygodniowo lub w razie wystąpienia objawów. Po 6 i 12 miesiącach wykonywano 24h rejestrację EKG metodą Holtera. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności był złożony i obejmował brak: ostrego niepowodzenia procedury, nawrotu arytmii, eskalacji stosowania antyarytmików w ciągu 12 miesięcy (z wyłączeniem pierwszych 3 miesięcy po zabiegu), powtórnej ablacji lub ablacji chirurgicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa był także złożony i obejmował zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem. |
| Wyniki: | Średni czas od pierwszej do ostatnie aplikacji wyniósł w napadowym i przetrwałym AF odpowiednio 58±28 min i 64±28 min. Po roku ablacja polem pulsacyjnym była skuteczna u 66,2% (95% CI 57,9-73,2) pacjentów z napadowym AF i u 55,1% (95% CI 46,7-62,7) pacjentów z przetrwałym AF. Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wystąpił u 1 pacjenta z napadowym AF i u 1 z przetrwałym AF. Były to: udar mózgu (pełna rezolucja objawów) i tamponada (wymagane nakłucie). Nie stwierdzono zwężenia żył płucnych, uszkodzenia nerwu przeponowego lub przełyku. Ogólne znieczulenie lub głęboką sedację zastosowano u >90% badanych. |
| Wnioski: | Badanie PULSED-AF wykazało, że ablacja u chorych z AF przeprowadzona z użyciem nieodwracalnej elektroporacji pozwala na uzyskanie skuteczności podobnej jak w postępowaniu konwencjonalnym, równocześnie przy niskim ryzyku zdarzeń niepożądanych. |
