Primary Outcome Results from the Global Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator (EV-ICD) Pivotal Study
ESC 2022 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Cel: | Przezżylny kardiowerter-defibrylator serca (ICD) jest standardowym urządzeniem stosowanym w prewencji nagłej śmierci sercowej (SCD). Zlokalizowanie elektrod poza sercem zmniejsza ryzyko istotnych powikłań, co było powodem wprowadzenia podskórnego ICD (S-ICD). Ma on jednak szereg wad takich jak: stymulacja serca wyłącznie po elektrowstrząsie, brak stymulacji antyarytmicznej (ATP), wysoki próg defibrylacji, duże rozmiary urządzenia oraz skrócona żywotność. Dlatego powstała nowa koncepcja pozanaczyniowego ICD (EV-ICD), który ma mniejsze rozmiary (33 cm³), niższą energię defibrylacji (40J), dłuższą przewidywaną żywotność (11,7 lat) oraz możliwość stymulacji serca. Specjalnie wymodelowane elektrody umieszcza się przedsercowo z dostępu pod wyrostkiem mieczykowatym mostka. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa EV-ICD. | Materiał i metodyka: | Było to pierwsze globalne, prospektywne, nie-randomizowane badanie w populacji chorych ze wskazaniami w klasie I lub IIa do ICD, którzy otrzymali system EV-ICD. Badanie przeprowadzono w 60 ośrodkach, także w Polsce (badacz M. Sterliński). Pierwotny punkt końcowy skuteczności: wykazanie skutecznej defibrylacji w trakcie zabiegu implantacji. Punkt końcowy bezpieczeństwa: brak dużych powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą do 6 miesięcy. |
| Wyniki: | Do badania wstępnie włączono 356 pacjentów, ale próbę wszczepienia ocenianego urządzenia podjęto u 316 chorych. Charakterystyka badanych: wiek 54±13 lat, LVEF 39±15%, prewencja pierwotna/wtórna 82/18%. Zabieg wykonywano w pracowni cewnikowania serca lub hybrydowej sali operacyjnej. U 302 pacjentów arytmia była indukowalna i przeprowadzono u nich test defibrylacji, uzyskując skuteczność w 98,7%. Ostatecznie 299 chorych z 316 wypisano z wszczepionym EV- ICD. Czas trwania procedury, łącznie z testem defibrylacji: mediana 66 min. Po 6 miesiącach stwierdzono brak powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą w 92,6% (p<0,001 w porównaniu z założonym celem na poziomie 79%). Stwierdzono 25 powikłań u 23 pacjentów (7,3%) – bez dużych powikłań w trakcie procedury. W 18 przypadkach wymagana była rewizja systemu. Czas obserwacji wyniósł średnio 10,6 miesięcy. W tym czasie stwierdzono następującą skuteczność interwencji skierowanych na spontaniczne arytmie: ATP - 32/46 epizodów (69,6%), elektrowstrząs – 18/18 (100%). Nieuzasadnione elektrowstrząsy stwierdzono u 29 pacjentów (9,7%), w tym 34 epizody spowodowane wyczuwaniem załamka P. |
| Wnioski: | Badanie wykazało, że EV- ICD z podmostkową elektrodą umożliwia bezpieczne i skuteczne rozpoznawanie i przerywanie indukowanych i spontanicznych arytmii komorowych. |
