Micra PAR (Micra Post-Approval Registry)Cel rejestru: ocena skuteczności implantacji w rzeczywistej praktyce, ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzsercowego, bezelektrodowego stymulatora serca Micra TPS - zgromadzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych – 1817 pacjentów, 179 ośrodków w 23 krajach99,1% skuteczność zabiegu i 63% mniej komplikacji w porównaniu do tradycyjnego układu stymulującego. Stabilne parametry stymulacji: próg stymulacji po zabiegu 0,6 ± 0,55 V przy szerokości impulsu 0,24 ms; po 18 miesiącach 0,66 ± 0,45 V 0,24 ms. Impedancja po implantacji 730 ± 181 Ω; po 18 miesiącach 568 ± 104 Ω. Amplituda R-wave po implantacji 11,1 ± 5,2 mV; po 18 miesiącach 13,0 ± 5,9 mV
clinicaltrials.govCytowanie:
nejm.org, doi.org, doi.org, doi.org
Micra IDE (Micra Investigational Device Exemption (IDE) study)Badanie przedrejestracyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bezelektrodowego stymulatora serca Micra TPS – 726 pacjentów, 56 ośrodków na całym świecie (30 ośrodków w Stanach Zjednoczonych)99,2% skuteczność zabiegu i 48% mniej komplikacji w porównaniu do tradycyjnego układu stymulującego. Stabilne parametry stymulacji: próg stymulacji po zabiegu 0,63 V przy szerokości impulsu 0,24 msec; po 6 miesiącach 0,54 V 0,24 msec. Impedancja po implantacji 724 Ω; po 6 miesiącach 627 Ω. Amplituda R-wave po implantacji 11,2 mV; po 6 miesiącach 15.3 mV
clinicaltrials.govCytowanie:
nejm.org, doi.org, doi.org, doi.org
WRAP-ITRandomizowane badanie oceniające skuteczność ‘koperty’ TYRX™ w prewencji zakażeń związanych z implantacją CIED.Koperta TYRX™ zastosowana u pacjentów poddanych zabiegowi implantacji CIED redukuje ryzyko poważnych infekcji o 40% wobec podejścia zakładającego śródoperacyjne podanie antybiotyku bez koperty. W 12 miesiącu obserwacji 1,2% pacjentów z ramienia kontrolnego doświadczyło infekcji, podczas gdy u pacjentów u których do standardowej prewencji dodano 'kopertę TYRX™', odsetek ten wyniósł jedynie 0,7% (p=0,04).
clinicaltrials.gov
medtronicacademy.com