LEADR w defibrylacji: Wyniki globalnego badania nowatorskiej elektrody defibrylacyjnej o małej średnicy, zaprojektowanej z myślą o niezawodności
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Współczesne populacje pacjentów poddawanych wszczepieniu ICD charakteryzuje dłuższe przeżycie, ale i więcej współistniejących chorobowości, podczas gdy generator ICD ma przedłużoną żywotność. Wskazuje to na potrzebę elektrod bardziej trwałych, ale o bezpiecznym profilu. W oparciu o elektrodę stymulacyjną SelectSecure Model 3830 firma Medtronic stworzyła elektrodę defibrylacyjną OmniaSecure, która jest najcieńszą elektrodą o takim zastosowaniu (4,7F – ekwiwalent średnicy grafitu w ołówku). Dla jej oceny podjęto badanie Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability – LEADR.
Materiał i metodyka:
LEADR jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nie randomizowanym badaniem klinicznym dla oceny bezpieczeństwa i efektywności elektrody OmniaSecure, umiejscowianej w tradycyjnej lokalizacji w prawej komorze. Do badania włączono 675 pacjentów w 17 krajach ze wskazaniami do pierwszej implantacji ICD lub CRT-D w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej SCD. Pierwotnym punktem końcowym skuteczności była udana defibrylacja w czasie implantacji. Pierwotnym punktem końcowym bezpieczeństwa był brak dużych powikłań związanych z ocenianą elektrodą na etapie 6 miesięcy obserwacji.
Wyniki:
Elektrodę OmniaSecure wszczepiono u 643 pacjentów, z których 505 ukończyło 12 miesięczną obserwację. Umiejscowiono ją w 99,5% przypadków w zaplanowanym miejscu w prawej komorze. Test defibrylacji przeprowadzono u 119 pacjentów - z sukcesem u 97,5% badanych. Na etapie 6 i 12 miesięcy obserwacji brak dużych powikłań związanych z elektrodą stwierdzono w 97,1% przypadków. Przekroczono założone wstępnie granice dla skuteczności (>88%) i bezpieczeństwa (>90%). Nie zarejestrowano żadnego złamania elektrody, a parametry elektryczne były stabilne. W 12% przypadków wystąpiła uzasadniona interwencja ICD; stymulacja antyarytmiczna przerwała VT w 74,9%, zapobiegając elektrowstrząsowi u 49 chorych.
Wnioski:
Ocena elektrody defibrylacyjnej OmniaSecure wykazała wysoki wskaźnik skuteczności implantacji przy równocześnie rzadkim występowanie dużych powikłań z zerową liczbą jej złamań.