Kongres:

Autor opracowania:

Cel:

AHRE to szybkie rytmy przedsionkowe przypominające migotanie przedsionków (AF) wykrywane u pacjentów z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym. Dotąd nie wiadomo było czy stwierdzenie AHRE uzasadnia włączenie antykoagulacji u pacjentów bez udokumentowanego AF przy użyciu konwencjonalnego EKG. Celem badania NOAH-AFNET 6 było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa edoksabanu wobec placebo u chorych z AHRE i czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Materiał i metodyka:

Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione prowadzone w 18 krajach Europy. Kryteria włączenia: wiek ≥65 l, stwierdzenie w wszczepionym urządzeniu AHRE trwającego ≥6 min bez klinicznego rozpoznania AF potwierdzonego w EKG, obecność co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka udaru. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub zator obwodowy. Kryteria oceny bezpieczeństwa: zgon z dowolnej przyczyny lub duże krwawienie.

Wyniki:

Włączono 2536 chorych – w grupie edoksabanu 1270, a w grupie placebo 1266 chorych. Charakterystyka badanych: średni wiek – 78 lat, kobiety – 37,4%, mediany czasu trwania AHRE – 2,8 godzin i punktacji w skali CHA2DS2-VASc - 4. W grupie kontrolnej 54% chorych ze standardowych wskazań otrzymywało aspirynę. Badanie przerwano przedwcześnie po upływie 21 miesięcy obserwacji uwzględniając problem bezpieczeństwa oraz braku celowości kontynuacji dla oceny skuteczności. Trzeba jednak podkreślić, że zrealizowano w pełni plan dotyczący rekrutacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy stwierdzono u 83 pacjentów (3,2%/pacjento-rok) w grupie edoksabanu i u 101 pacjentów (4,0%/pacjento-rok) w grupie placebo (HR 0,81; 95% CI 0,60-1,08; p=0,15). Udar mózgu występował u ok. 1%/pacjento-rok w obu grupach. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem stwierdzono u 149 pacjentów (5,9%/pacjento-rok) u leczonych edoksabanem i u 114 pacjentów (4,5%/pacjento-rok) otrzymujących placebo (HR 1,31; 96% CI 1,02-1,67; p=0,03). AF rozpoznano przy użyciu EKG u 462 z 2536 chorych (ogółem 18,2%, 8,7%/pacjento-rok).

Wnioski:

U pacjentów z AHRE wykrytych w wszczepionych urządzeniach kardiologicznych leczenie przeciwkrzepliwe edoksanem w porównaniu z placebo nie powodowało redukcji złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowo-naczyniowy, udar mózgu lub zator obwodowy, prowadząc jednocześnie do zwiększenia zdarzeń niepożądanych w postaci zgonów lub dużych krwawień. Częstość występowania udaru mózgu była niska w obu grupach.