ARTESIA: Apiksaban dla prewencji udaru mózgu w subklinicznym migotaniu przedsionków
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Subkliniczne migotanie przedsionków (AF) jest zazwyczaj krótkotrwałe i bezobjawowe, i zwykle wykrywane dzięki długoterminowemu monitorowaniu rytmu przez wszczepione urządzenia do elektroterapii serca (CIED). Wiąże się z ok. 2,5-krotnym wzrostem ryzyka udaru mózgu, lecz nadal korzyści z leczenia przeciwkrzepliwego takich chorych są niepewne. Celem badania ARTESIA było ustalenie, czy zastosowany u nich apiksaban w porównaniu z aspiryną zmniejsza ryzyko udaru mózgu lub zatoru obwodowego z akceptowalnym niskim ryzykiem dużych krwawień.
Materiał i metodyka:
Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, prowadzone w 247 ośrodkach w USA i Europie. Najważniejsze kryteria włączenia: stwierdzenie w CIED (stymulator, defibrylator lub monitor) co najmniej 1 epizodu subklinicznego AF trwającego ≥6 min ale nie dłużej niż 24h, punktacja CHA2DS2-VASc ≥3, bez klinicznego rozpoznania AF potwierdzonego w EKG. Zgodnie z wynikiem randomizacji 1:1 pacjenci otrzymywali apiksaban 2x5 mg/dz (2x2,5 mg zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami) lub aspirynę 81 mg/dz. Pierwszorzędowy punkt końcowy określany w populacji intension to treat: udar mózgu lub zator obwodowy. Pierwszorzędowy punkt oceny bezpieczeństwa w populacji on treatment: duże krwawienie.
Wyniki:
Włączono 4012 chorych – w grupie apiksabanu 2015, a w grupie aspiryny 1997 chorych. Charakterystyka badanych: średni wiek – 76,8 lat, kobiety – 36,1%, mediana czasu trwania subklinicznego AF – 1,47 h, a średnia punktacji w skali CHA2DS2-VASc – 3,9. Po upływie średnio 3,5±1,8 lat udar lub zator obwodowy stwierdzono u 55 pacjentów w grupie apiksabanu (0,78%/pacjento-lat) i u 86 pacjentów leczonych aspiryną (1,24%/pacjento-lat) (HR 0,63; 95% CI 0,45-0,88; p=0,007). Duże krwawienie wystąpiło u 1,71%/pacjento-lat w grupie apiksabanu i u 0,94%/pacjento-lat w grupie aspiryny (HR 1,8; 95% CI 1,26-2,57; p=0,001). Ciężkie krwawienie stwierdzono w grupie apiksabanu i aspiryny odpowiednio u 5 i 8 chorych.
Wnioski:
U pacjentów z subklinicznym AF wykrytym w wszczepionych urządzeniach kardiologicznych leczenie przeciwkrzepliwe apiksabanem w porównaniu z aspiryną powodowało redukcję ryzyka udaru mózgu lub zatoru obwodowego, lecz przy większym ryzyku dużych krwawień.