AMULET IDE trial
ESC 2021 |
| Autor opracowania: | Maria Trusz-Gluza |
| Cel: | Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania zatyczki uszka lewego przedsionka (LAA) Amplatzer Amulet w redukcji ryzyka zatorowości skrzepliną z LAA u chorych z tzw. niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) w porównaniu z zatyczką Watchman. Zatyczkę Amulet charakteryzuje podwójny system uszczelniania przez nią uszka oraz brak potrzeby stosowania antykoagulacji po zabiegu implantacji. | Materiał i metodyka: | Było to badanie wieloośrodkowe z zastosowaniem randomizacji. Kryteria włączenia: AF, punktacja w skali CHA2DS2-VASc ≥3 lub w skali CHADS2 ≥2, brak możliwości stosowania przewlekłej antykoagulacji – jedynie krótkotrwała. Pierwotny punkt końcowy: 1/ oceny mechanizmu działania (45 dni): rezydualny przeciek wokół urządzenia ≤5 mm, 2/ skuteczności (18 miesięcy): udar mózgu lub zator obwodowy, 3/ bezpieczeństwa (12 miesięcy): powikłania związane z procedurą lub zgon, lub duże krwawienie. |
| Wyniki: | Do badania włączono 1878 pacjentów. Zatyczka Amulet nie była gorsza od zatyczki Watchman w zakresie pierwotnego punktu końcowego skuteczności (2,8% vs 2,8%) oraz pierwotnego punktu końcowego bezpieczeństwa (14,5% vs 14,7%). Ryzyko dużego krwawienia było podobne (11,6% vs 12,3%). Powikłania związane z procedurą były częstsze przy zastosowaniu zatyczki Amulet (4,5% vs 2,5%). Zamknięcie LAA było lepsze przy użyciu zatyczki Amulet (98,9% vs 96,8%; p<0,001 dla non-inferiority, p=0,003 dla superiority). |
| Wnioski: | Zatyczka z podwójną uszczelką (Amulet) zapewniała lepszą szczelność niż zatyczka z pojedynczą uszczelką (Watchman). Zatyczka Amulet nie była gorsza w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa |
