ADVENT: Ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym vs konwencjonalna ablacja termiczna w napadowym migotaniu przedsionków
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym (pulse field ablation, PFA) to nowa, nietermiczna metoda wykorzystywana do wykonania izolacji żył płucnych u chorych z migotaniem przedsionków (AF). Bazuje na zjawisku nieodwracalnej utraty integralności błony komórkowej w wyniku działania na nią krótkich pulsów prądu o dużym napięciu (elektroporacja nieodwracalna). Skuteczność i bezpieczeństwo tej metody nie było dotąd oceniane z zastosowaniem randomizacji i stało się to celem badania ADVENT.
Materiał i metodyka:
Do badania włączono pacjentów z opornym na leki antyarytmiczne (AAD, nieskuteczny co najmniej 1 lek klasy I, II, III lub IV) napadowym AF. Zgodnie z wyborem losowym zabieg wykonywano metodą PFA lub konwencjonalnie prądem o częstotliwości radiowej (RF) lub krioablacją. Pierwszorzędowy punkt końcowy: niewystępowanie doraźnego braku efektu zabiegu, nawrótu tachyarytmii przedsionkowej po okresie 3-miesięcznego zaślepienia badania, potrzeby stosowania AAD, kardiowersji lub ponownej ablacji. Pierwszorzędowy punkt bezpieczeństwa: ostre lub przewlekłe poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem.
Wyniki:
U 305 pacjentów wykonano zabieg PFA, a u 302 ablację konwencjonalną (RF u 167, krioablacja u 135 chorych). Średni czas trwania zabiegu był krótszy w metodzie PFA (105,8 vs 123,1 min). Operatorzy mieli duże doświadczenie w zabiegach RF i krioablacji, w odróżnieniu od PFA. Po 1 roku pierwszorzędowy punkt końcowy (brak zdarzeń) stwierdzono u 204 chorych (73,3%) poddanych PFA i u 194 chorych (71,3%) leczonych konwencjonalnie (różnica między grupami 2,0%, 95% CI -5,2 do 9,2, prawdopodobieństwo non-inferiority >0,999). Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 6 chorych (2,1%) w grupie PFA (zgon, tamponada, zapalenie osierdzia, TIA, obrzęk płuc, powikłanie naczyniowe) i u 4 chorych (1,5%) w grupie odniesienia (udar, obrzęk płuc, powikłania naczyniowe). Różnica między grupami wyniosła 0,6%, 95% CI -1,5 do 2,8, a prawdopodobieństwo non-inferiority >0,999. Porażenie nerwu przeponowego stwierdzono u pacjentów leczonych metodą PFA lub konwencjonalnie u odpowiednio 4 chorych (1,3%) i 7 chorych (2,3%), jednak w grupie PFA u nikogo nie było ono przetrwałe, w odróżnieniu od metody termicznej (2 osoby).
Wnioski:
U pacjentów z napadowym AF ablacja PFA w ocenie 1-rocznej nie była gorsza od konwencjonalnej ablacji termicznej zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa.