A RANDOMIZED TRIAL OF SUBCUTANEOUS VERSUS TRANSVENOUS DEFIBRILLATOR THERAPY: THE PRAETORIAN TRIAL (PRAETORIAN TRIAL – randomizowane badanie porównania podskórnej vs przezżylnej terapii z zastosowaniem defibrylatora)
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Celem badania było wykazanie, że S-ICD nie jest gorszy od TV-ICD w aspekcie dużych zdarzeń niepożądanych, takich jak nieuzasadnione interwencje oraz powikłania wymagające działań, przede wszystkim związane z elektrodami.
Materiał i metodyka:
Było to badanie wieloośrodkowe i randomizowane przeprowadzone w 39 ośrodkach amerykańskich i europejskich. Kryteria włączenia: wskazania do ICD w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej klasy I lub IIa zgodnie z wytycznymi amerykańskimi i europejskimi. Kryteria wykluczenia: potrzeba zastosowania stymulacji przeciw bradykardii, antyarytmicznej lub resynchronizującej. Pierwotny punkt końcowy: powikłania + nieuzasadnione interwencje ICD. Czas obserwacji: 48 miesięcy.
Wyniki:
Do badania włączono 849 pacjentów: S-ICD – 426, TV-ICD – 423. Pierwotny punkt końcowy wystąpił w grupie S-ICD u 15,1% badanych, a w grupie TV-ICD u 15,7% (HR=0,99; 95% CI 0,71-1,39, p=0,01 dla noninferiority). Nieuzasadnione interwencje stwierdzono odpowiednio u 9,7% i 7,3% (HR=1,43; 95% CI 0,89-2,30, p=0,14). Powikłania związane z urządzeniem wystąpiły u 5,9% chorych z S-ICD i u 9,8% badanych z TV-ICD (HR=0,69; 95% CI 0,44-1,09, p=0,11), a związane z elektrodami u odpowiednio 1,4% i 6,6% chorych (HR=0,24; 95% CI 0,19-0,54, p=0,001).
Wnioski:
W tym pierwszym badaniu randomizowanym porównującym S-ICD i TV-ICD wykazano, że urządzenie podskórne nie jest gorsze od przezżylnego w zakresie pierwotnego punktu końcowego – powikłań lub nieuzasadnionych interwencji. Wydaje się więc, że wszczepienie urządzenia typu S-ICD można rozważać u każdego pacjenta ze wskazaniami do ICD, gdy nie ma on wskazań do stymulacji serca.