REVERSE-IT: Effect Of Bentracimab on Platelet Inhibition and Hemostasis in Ticagrelor Patients with Uncontrolled Hemorrhage or Requiring Urgent Surgery in the REVERSE-IT
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Materiał i metodyka:
Jest to badanie wieloośrodkowe, nie randomizowane fazy 3, bez grupy kontrolnej, do którego włączano pacjentów leczonych tikagrelorem wymagających pilnej operacji lub z objawami dużego krwawienia. Pierwotnym punktem końcowym badania była poprawa czynności płytek krwi w teście VerifyNow PRU. Rekrutacja do badania REVERSE-IT nadal trwa.
Wyniki:
Analizę pośrednią przeprowadzono po włączeniu 150 chorych - ocenie poddano wyniki uzyskane u 113 pacjentów z potrzebą pilnej operacji i 9 pacjentów z dużym krwawieniem. Hemostazę dobrą lub bardzo dobrą uzyskano u >90% badanych w obu podgrupach, niezależnie od wieku pacjenta, funkcji nerek, czasu od zażycia ostatniej dawki tikagreloru, czy chorób współistniejących. Funkcja płytek powracała do normy po ok. 10 min, a pełne działanie utrzymywało się przez 24 godziny. Nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych i reakcji alergicznych.
Wnioski:
Badanie potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo bentracimabu u chorych leczonych tikagrelorem i wymagających zastosowania antidotum z powodu dużego krwawienia lub potrzeby pilnej operacji, co jest spójne z wcześniejszymi badaniami fazy 1 i 2. Należy przypuszczać, że już na tym etapie badań lek uzyska akceptację agencji amerykańskich i europejskich. Nie przewiduje się, aby lek ten był antidotum dla klopidogrelu i prasugralu, gdyż są to nieodwracalne inhibitory receptora P2Y12.