RAFT AF: Randomizowane badanie kliniczne porównujące walkę o rytm zatokowy z zastosowaniem ablacji z kontrolą częstotliwości rytmu komór u chorych z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii kontroli rytmu opartej na ablacji podłoża migotania przedsionków (AF) ze strategią kontroli częstotliwości rytmu komór u pacjentów z AF i niewydolnością serca (HF).
Materiał i metodyka:
Było to badanie wieloośrodkowe, randomizowane. Kryteria włączenia: napadowe lub przetrwałe AF, HFrEF (≤45%) lub HFpEF (>45%) w klasie II lub III wg NYHA, optymalna terapia HF ≥6 tyg., potencjalny kandydat do ablacji AF i kontroli częstotliwości rytmu komór. Chorych randomizowano (1:1) albo do ablacji AF (grupa 1) lub kontroli częstotliwości rytmu komór (grupa 2). Pierwotny punkt końcowy: zgon lub zaostrzenie HF. Wtórne punkty końcowe: zgon, zaostrzenie HF, zmiany w LVEF, NT-proBNP. 6-min teście marszu, jakości życia po 12 i 24 miesiącach.
Wyniki:
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu niedostatecznej rekrutacji i mniejszej niż przewidywano liczbie zdarzeń. Pierwotnie planowano rekrutację 600 pacjentów. Ostatecznie włączono 411 chorych, w grupie ablacji - 214, a w grupie kontroli częstotliwości – 197. Czas obserwacji: 37,4 mies. Pierwotny punkt końcowy stwierdzono w grupie 1 w 23,4%, a w grupie 2 w 32,5% przypadków (HR 0,71; 95%CI 0,49-1,03; p=0,066) Wśród pacjentów z LVEF≤45% HR wyniósł 0,63 (95% CI 0,39-1,02); p=0,059. Zgon z dowolnej przyczyny stwierdzono w 13,6% i 17,3%, a zdarzenie związane z zaostrzeniem HF odpowiednio u 17,8% i 24,4% badanych. Przyrost LVEF po 24 miesiącach wyniósł w grupie ablacji 10,1±1,2%, a w grupie kontroli częstotliwości 3,8±1,2% (p<0,017), Różnice istotne statystycznie na korzyść ablacji AF dotyczyły także parametrów opisujących jakość życia, wydłużenia dystansu w teście marszowym i redukcji poziomu NT-proBNP. Nie stwierdzono różnic w występowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami.
Wnioski:
Badanie nie wykazało różnicy istotnej statystycznie na rzecz ablacji AF w zakresie wpływu na całkowitą śmiertelność lub zaostrzenie HF - najpewniej z powodu zmniejszenia liczby włączonych do badania pacjentów. Tendencję w kierunku przewagi ablacji podłoża AF uwidoczniono szczególnie wśród chorych z LVEF≤45%. Chorzy poddani ablacji w stosunku do pacjentów poddawanych jedynie kontroli częstotliwości rytmu komór charakteryzowali się istotną poprawą funkcji lewej komory, jakości życia i poziomu NT-proBNP.