Kongres:

Autor opracowania:

Cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w dawce 2 x 5 mg w porównaniu z postępowaniem standardowym [leki przeciwpłytkowe (APT) lub antagonista witaminy K (VKA)] u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI).

Materiał i metodyka:

Kryteria włączenia: wiek ≥18 lat, skuteczny zabieg TAVI z zastosowaniem zatwierdzonych biozastawek aortalnych. Chorych poddawano randomizacji 1:1 z wyborem w grupie 1 (pacjenci ze wskazaniami do antykoagulacji) apiksabanu vs VKA lub w grupie 2 (pacjenci bez wskazań do antykoagulacji) apiksabanu vs pojedyncze (15%)/podwójne leczenie APT (57%). Pierwotny punkt końcowy: czas do wystąpienia zgonu, zawału serca, udaru mózgu, zatoru obwodowego, skrzepliny wewnątrzsercowej/na zastawce, zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płuc lub dużego krwawienia.

Wyniki:

Do badania włączono 1500 chorych, w grupie 1 – 451, a w grupie 2 – 1049. Średni wiek pacjentów: 82 lata, a czas obserwacji 1 rok. Pierwotny punkt końcowy stwierdzono u leczonych apiksabanem w 18,4%, a u leczonych standardowo w 20,1% (HR: 0,92; 95% CI 0,73-1,16). W grupie 1 odsetek tych zdarzeń był identyczny - 21,9% vs 21,9%. Wybrane wtórne punkty końcowe: śmiertelność z dowolnej przyczyny – 7,2% vs 5,5%, zgon/zawal serca/udar mózgu – 10,5% vs 8,3% (HR 1,32; 95% CI 0,95-1,85), zakrzepica żylna 0,1% vs 1,5% (p<0,05). Punkt końcowy bezpieczeństwa: 8,5% vs 8,5%. Skrzeplina zastawki biologicznej: 1,1% vs 6,1% (p<0,05).

Wnioski:

Badanie ATLANTIS wykazało, że pełna dawka apiksabanu nie jest lepsza od standardowego postępowania (VKA u chorych ze wskazaniami do antykoagulacji i APT u chorych bez takich wskazań) wśród chorych poddanych zabiegowi TAVI. Skrzeplina na zastawce występowała rzadziej u leczonych apiksabanem w porównaniu z APT, lecz nie wpłynęło to na przebieg kliniczny. Uzyskane wyniki są podobne jak te z badania GALILEO z rywaroksabanem. Stosowanie apiksabanu zamiast VKA może być jednaK uzasadnione u chorych po TAVI ze wskazaniami do antykoagulacji.