NODE-301 – ETRIPAMIL NASAL SPRAY FOR ACUTE TERMINATION OF SPONTANEOUS EPISODES OF PAROXYSMAL SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA (NODE-301 – etripamil donosowo dla przerwania spontanicznego epizodu napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Celem badania NODE-301 było wykazanie, że lek zastosowany przez pacjenta w ramach samoleczenia napadu SVT jest lepszy i bezpieczny w porównaniu z placebo.
Materiał i metodyka:
Było to badanie wieloośrodkowe i randomizowane fazy 3, do którego włączono pacjentów z SVT trwającym co najmniej 20 minut. Zgodnie z randomizacją w trakcie napadu arytmii pacjent stosował doraźnie poza szpitalem czy placówką pomocy doraźnej albo etripamil donosowo w dawce 70 mg lub placebo (2:1). Wcześniej w trakcie rytmu zatokowego potwierdzano bezpieczeństwo zastosowania tego leku. Leczenie donosowe podejmowano, gdy arytmia nie ustępowała pod wpływem manewrów zwiększających napięcie nerwu błędnego. Pierwotnym punktem końcowym badania był czas do konwersji SVT w ciągu 5 godzin.
Wyniki:
Wśród 419 chorych włączonych do badania napad SVT wystąpił u 198. Ostatecznie do badania włączono 156 pacjentów: leczeni etripamilem – 107, placebo – 49. Nie wykazano istotnych różnic między lekiem a placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (HR – 1,086; 95% CI 0,726-1,623, p=0,1212). W ciągu pierwszych 45 min lek miał przewagę nad placebo (HR – 1,668; 95% CI 1.026 – 2,712, p=0,02).
Wnioski:
Badanie nie potwierdziło skuteczności etripamilu przy tak skonstruowanym punkcie końcowym badania. Profil bezpieczeństwa był zadawalający. Wydaje się, że podsumowanie Sany Al-Khatib, która była oficjalnym komentatorem w tej sesji, jest bardzo stosowne: „Is it too good to be true”. Aktualnie toczą się inne badania nad zastosowaniem tego leku.