The SHAM-PVI study: randomizowane, z pozorowaną kontrolą badanie poświęcone izolacji żył płucnych w objawowym migotaniu przedsionków
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Istnieją obawy, że izolacja żył płucnych ( PVI) wykazuje istotny efekt placebo. Jednak nie przeprowadzono dotąd badania randomizowanego podwójnie zaślepionego poświęconego temu problemowi. Wcześniejsze inne badania z zastosowaniem pozorowanej procedury wskazują, że jest to postępowanie bezpieczne, wykonalne i umożliwia wykazanie efektu placebo zastosowanej terapii. Celem badania SHAM-PVI było porównanie efektów PVI wobec pozorowanej interwencji w zakresie wpływu na „ładunek” migotania przedsionków (AF), jakość życia i objawy.
Materiał i metodyka:
Było to prospektywne, podwójnie zaślepione badanie, które przeprowadzono w 2 ośrodkach brytyjskich. Kryteria włączenia: wiek >18 lat, objawowe napadowe lub przetrwałe AF pomimo zastosowania co najmniej 1 leku antyarytmicznego, kierowany do ablacji AF. Kryteria wykluczenia: długotrwałe przetrwałe AF, przebyta cewnikowa lub chirurgiczna ablacja lewego przedsionka (LA) inne arytmie wymagające ablacji, wymiar LA ≥5,5 cm, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%. Dwa tygodnie przed randomizacją wszczepiano rejestrator rytmu (ILR) – Medtronic Linq. Zgodnie z wyborem losowym pacjentów poddawano krioablacji AF (grupa I) lub pozorując ablację wykonywano stymulację nerwu przeponowego (grupa II). Pierwszorzędowy punkt końcowy: „ładunek” AF mierzony ciągłym monitorowaniem ILR w okresie do 6 miesięcy, z wyłączeniem pierwszych 3 miesięcy. Ustalono wstępnie wtórne punkty końcowe.
Wyniki:
Do grupy I włączono 64, a do grupy II 62 pacjentów. Charakterystyka badanych: wiek - 66 vs 67 lat, przetrwałe AF - 79,7% vs 79,0%, czas od pierwszego rozpoznania AF - 25 vs 24 miesiące, mediana wymiaru LA - 42,5 vs 41 mm, „ładunek” AF wyjściowo - 78,3 vs 78,19. Po 6 miesiącach w grupie I średni „ładunek” AF zmniejszył się o 60,31%, a w grupie II o 35,0% (p<0,001). SF-36 score znacząco istotnie uległ większej poprawie w grupie chorych poddanych ablacji (różnica po 6 miesiącach 9,27 punktów, 95% Cl 3,78-14,76 punktów).
Wnioski:
W porównaniu z działaniem pozorowanym Izolacja żył płucnych powodowała istotną klinicznie i istotną statystycznie redukcję „ładunku” AF. Uzyskano znaczącą poprawę w zakresie objawów i jakości życia. Sześcio-miesięczna obserwacja nie wykazała efektu placebo dla PVI.