BEAT PAROX-AF badanie randomizowane: PFA vs RFA w leczeniu napadowego migotania przedsionków
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) to nowa, nietermiczna metoda coraz szerzej wykorzystywana do wykonania ablacji u chorych z migotaniem przedsionków (AF). Celem badania BEAT PAROX-AF było wykazanie, że PFA jest szybszą, bardziej skuteczną i bezpieczniejszą niż ablacja RF w leczeniu napadowego AF.
Materiał i metodyka:
Było to badanie wieloośrodkowe (9 zaawansowanych ośrodków elektrofizjologicznych), prospektywne. Zgodnie z wynikiem randomizacji (1:1) pacjenci byli poddawani ablacji z zastosowaniem PFA (146 osób) lub RF (146 osób). Kryteria włączenia: objawowe napadowe AF oporne na leki, trwające <7 dni, wiek ≥18 lat i ≤80 lat, możliwość spełnienia kilku wymogów logistycznych – m.in. wyposażenie w smartfon z funkcją Monitor Event. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w 1-rocznej obserwacji: brak nawrotu arytmii przedsionkowej (≥30 s) z zastosowaniem takich urządzeń jak Kardia, Holter-EKG, 12-odprowadzeniowe EKG, bez leków antyarytmicznych klasy I lub III i bez ponownej ablacji.
Wyniki:
Charakterystyka badanych: wiek - 65 vs 62,5 lat, mężczyźni - 83 vs 85%, CHA2DS2-VASc 1,2 vs 1,2. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności stwierdzono w grupie PFA u 77,2% badanych, a w grupie RFA u 77,6% badanych (różnica 0,9% [95% CI , -8,2% do 10,1%; p=0,84]). Skuteczność po ponowieniu procedury: 80% vs 79,7%. Poważne zdarzenia niepożądane: grupa PFA – 1 epizod TIA, grupa RFA – 2 tamponady, 12 przypadków zwężenia żyły płucnej (≥70% tylko w 2 przypadkach). Czas trwania procedury (mediana): PFA 56 min (44-72) vs RFA 95 min (73-118).
Wnioski:
Wśród pacjentów z objawowym napadowym AF opornym na leki antyarytmiczne w badaniu randomizowanym wykazano dużą skuteczność ablacji PFA i RF bez przewagi w tym zakresie. Jednak ablacja PFA okazała się być szybszą i powodującą mniej objawów niepożądanych. Dodatkowo podjęto kilka badań towarzyszących, które jeszcze nie zakończyły się, Dotyczą takich problemów jak: bezpieczeństwo przełyku i mózgu, procedury ponowne, wpływ na układ autonomiczny, na funkcję serca.