Badanie PRAETORIAN-XL: Więcej dużych i związanych z elektrodą powikłań w przezżylnym vs podskórnym defibrylatorze w trakcie długoterminowej obserwacji
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Badanie PRAETORIAN wykazało, że defibrylator podskórny (S-ICD) nie jest gorszy od przezżylnego (TV-ICD) w zakresie powikłań związanych z urządzeniem i nieuzasadnionych elektrowstrząsów po 48-miesięcznej obserwacji. Powikłania związane z elektrodami występowały później. Celem badania PRAETORIAN-XL była ocena, czy S-ICD jest lepszy od TV-ICD w aspekcie powikłań związanych z urządzeniem po 8 latach.
Materiał i metodyka:
Pacjenci ze wskazaniami do ICD bez potrzeby stymulacji serca byli randomizowani do S-ICD (N=426) lub TV-ICD (N=423) w 39 ośrodkach w Europie i USA. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie wszystkich powikłań związanych z urządzeniem. Powikłania mogły być: związane lub nie z elektrodą, małe lub duże, duże powodujące inwazyjną interwencję. Przeprowadzono analizę intention-to-treat i as-treated.
Wyniki:
Do badania włączono 849 pacjentów. Po 87,5 miesiącach występowanie powikłań małych lub dużych w analizie intention-to-treat nie różniło się między grupami (S-ICD – 10,2%, TV-ICD – 13,2%; HR 0,73; p=0,15). Jednak pacjenci w grupie TV-ICD częściej mieli duże powikłania lub związane z elektrodą (odpowiednio p=0,03 i p<0,001). Ponadto, w analizie as treated wykazano więcej powikłań w grupie TV-ICD (HR 0,64; 95% CI 0,41-099; p=0,047).
Wnioski:
Badanie PRAETORIAN-XL wykazało, że w trakcie długoterminowej obserwacji nie stwierdza się istotnej różnicy w występowaniu powikłań ocenianych łącznie związanych z wszczepionym urządzeniem S-ICD lub TV-ICD. Jednakże, u pacjentów z TV-ICD większe było ryzyko dużych i związanych z elektrodą powikłań w porównaniu z S-ICD. Dlatego u chorych przewidzianych do wszczepienia ICD bez wskazań do stymulacji serca należy rozpatrywać zastosowanie S-ICD.