Badanie LEADR LBBAP: Nowatorska elektroda defibrylacyjna małej średnicy w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa – testy defibrylacji
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Elektroda defibrylacyjna Omnia Secure jest najcieńszą elektrodą o takim zastosowaniu (4,7F, 1,6 mm), przeszła pozytywnie testy w prawej komorze i uzyskała w tym zakresie akceptację FDA. Wobec coraz szerszego zastosowania stymulacji fizjologicznej z obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) postanowiono przeprowadzić testy nad zastosowaniem elektrody Omnia .Secure z tej lokalizacji.
Materiał i metodyka:
Jest to badanie globalne, prospektywne, wieloośrodkowe, nie randomizowane. Do badania włączano pacjentów kwalifikowanych do implantacji de novo ICD w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej (LBBAP-ICD) lub CRT-D w oparciu o stymulację okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LOT-CRT-D) z użyciem badanej elektrody. LBBAP obejmuje LBBP, stymulację wiązki lewej odnogi, stymulację lewokomorową przegrody i głęboką stymulację przegrody. Pierwszorzędowy punkt końcowy: wykazanie skuteczności defibrylacji przy implantacji przekraczającej ustalony wstępnie próg 88% w próbie przynajmniej 160 pacjentów.
Wyniki:
W przeciągu roku do badania włączono 190 pacjentów w średnim wieku 61 lat z 24 ośrodków. Badanie jest w toku. W trakcie kongresu HRS 2025 przedstawiono wstępne wyniki. Test defibrylacji wykonany w trakcie implantacji spełnił założone wstępnie wymogi w 100% przypadków w grupie 162 pacjentów, w tym 91 osób kwalifikowanych do LBBAP-ICD i 71 do LOT-CRT-D. Nie stwierdzono żadnego poważnego powikłania jak złamanie elektrody, rewizja systemu lub zgon. Podjęto dalszą obserwację badanych chorych – 3-miesięczną dla grupy LBBAP-ICD i 6-miesięczną dla LOT-CRT-D.
Wnioski:
Wstępne wyniki badania wskazują na możliwość zastosowania ocenianej elektrody defibrylującej o małym rozmiarze nie tylko w prawej komorze, ale także w obszarze lewej odnogi.