FULCRUM-VT. Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji częstoskurczu komorowego ultra niską temperaturą u pacjentów ze strukturalną chorobą serca
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Ablacja ultra niską temperaturą (ULTA) jest nową formą ablacji umożliwiającej tworzenie uszkodzeń o głębokości przekraczającej 10 mm. W dotychczasowych niedużych badaniach uzyskano zachęcające informacje na temat leczenia tą metodą częstoskurczu komorowego (VT) o różnej etiologii. Celem badania FULCRUM-VT jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ULTA w dużej populacji pacjentów z chorobą strukturalną serca.
Materiał i metodyka:
Było to badanie wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne oceniające ULTA w populacji pacjentów z chorobą serca o etiologii niedokrwiennej i nie-niedokrwiennej, LVEF w zakresie 20-50%, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem serca (ICD) dla leczenia monomorficznego sVT zależnego od blizny, opornego na leki antyarytmiczne (AAD). Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak zdefiniowanych protokołem zależnych od urządzenia lub procedury dużych zdarzeń niepożądanych na etapie 7 dni od procedury lub ostra supresja indukowalnego VT i brak monomorficznego sVT lub uzasadnionej terapii przez ICD na etapie 6 miesięcy, bez eskalacji AAD.
Wyniki:
W 19 ośrodkach w USA i Kanadzie włączono 209 pacjentów. Ich charakterystyka: średni wiek - 68±11 lat, mężczyźni – 93%, LVEF - 35± 10%, kardiomiopatia nie-niedokrwienna – 35%. Czas trwania procedury - 205±66 min, czas trwania ablacji - 46±26 min. Pierwszorzędowy punkt bezpieczeństwa stwierdzono u 2,5% leczonych i były to: tamponada - 2, udar – 1, duże krwawienie – 1, zgon – 1. VT indukowano wyjściowo u 84,2% badanych - średnio 2,9 VT/pacjenta. Kontrolna po ablacji programowana stymulacja komór nie indukowała 98% VT. Po 6 miesiącach stwierdzono, że u 59% pacjentów nie wystąpił sVT, uzasadniona interwencja ICD i eskalacja w stosowaniu AAD. Nie wykazano różnic pomiędzy chorymi z niedokrwienną i nie-niedokrwienną kardiomiopatią. U 72% badanych zredukowano dawkę lub zakończono leczenie amiodaronem.
Wnioski:
Badanie FULCRUN-VT wskazuje na nowe możliwości leczenia ablacją z zastosowaniem ultra niskiej temperatury pacjentów z VT i chorobą strukturalną serca.