CLOSURE-AF: Zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków o dużym ryzyku udaru mózgu i krwawienia w porównaniu z leczeniem zachowawczym
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) jest potencjalną alternatywą leczenia przeciwkrzepliwego dla prewencji udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), jednak wskazania do zastosowania tej metody w ostatnich wytycznych ESC poświęconych AF są w klasie IIb. Celem badania CLOSURE-AF było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tej metody w stosunku do standardowego leczenia zachowawczego wśród pacjentów z AF wysokiego.
Materiał i metodyka:
Było to badanie niemieckie - wieloośrodkowe (42 ośrodki), prospektywne, randomizowane, inicjowane przez badaczy. Zgodnie z wyborem losowym albo wykonywano u pacjenta przezskórne wszczepienie zatyczki do LAA lub podejmowano leczenie zachowawcze, najczęściej antykoagulację z użyciem DOAC. Kryteria włączenia: udokumentowane AF, duże ryzyko udaru (CHA2DS2-VASc ≥2, duże ryzyko krwawienia (HAS-BLED ≥3 lub przebyte krwawienie BARC 3a-c lub inne nawrotowe krwawienie uniemożliwiające antykoagulację lub eGFR 15-29.ml/min. Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: udar, zator obwodowy, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionych, lub duże krwawienie.
Wyniki:
Do badania włączono 912 pacjentów o następującej charakterystyce: wiek – 79,1 lat, kobiety – 38,6%, średni CHA2DS2-VASc – 5,2, HAS-BLED – 3,0. Najczęściej stosowanymi zatyczkami LAA były Amulet lub Watchman FLX. W trakcie 3-letniej obserwacji pierwszorzędowy punkt końcowy stwierdzono w ramieniu zatyczki LAA u 16,83 na 100 pacjento-lat, a w grupie leczenia zachowawczego u 13,27 na 100 pacjento-lat (HR 1,28; 95% CI 1,01-1,62), co faworyzuje postępowanie zachowawcze. Poszczególne składowe punktu końcowego w badanych grupach występowały z podobną częstością, odpowiednio w grupie zatyczki LAA i leczenia zachowawczego: udar mózgu (jakikolwiek) – 2,65% vs 2,66%/rok, duże krwawienie – 7,43% vs 6,23%/rok, śmiertelność – 14,8% vs 13,49%/rok. W grupie 414 pacjentów, u których podjęto procedurę zamknięcia LAA stwierdzono następujące powikłania: tamponada – 5, duże krwawienie wymagające transfuzji – 18, embolizacja urządzeniem – 1, TIA związany z procedurą – 1, zator obwodowy – 1, zgon w ciągu 7 dni od zabiegu – 2.
Wnioski:
W populacji starszych pacjentów z AF obciążonych dużym ryzykiem udaru i ryzykiem krwawienia standardowe leczenie zachowawcze polegające głównie na stosowaniu DOAC było lepsze od wszczepienia zatyczki do LAA. Przyczyną główną były dość liczne powikłania około zabiegowe.