REFINE ICD: Skuteczność ICD u pacjentów po zawale serca wyższego ryzyka z lepiej zachowaną funkcją lewej komory
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Dotychczasowy stan wiedzy na temat skuteczności ICD u pacjentów po zawale serca (MI) z lepiej zachowaną funkcją lewej komory jest bardzo ograniczony. Dużym wyzwaniem w tym temacie jest badanie REFINE ICD prowadzone przez ok. 14 lat. Hipoteza robocza tego projektu zakładała, że wszczepienie ICD w porównaniu z tzw. zwykłą praktyką zwiększy przeżycie pacjentów po MI z LVEF w zakresie 36% do 50% z zaburzoną turbulencją rytmu (HRT) i naprzemiennością załamka T (TWA).
Materiał i metodyka:
Było to badanie wieloośrodkowe (76 ośrodków), prospektywne, inicjowane przez badaczy, prowadzone w latach 2011-2025. Zgodnie z wynikiem randomizacji (1:1) pacjenci byli leczenie zgodnie z przyjętą praktyką (291 chorych) lub dodatkowo mieli wszczepiany ICD (306 chorych). Kryteria włączenia: przebyty MI, LVEF 36-50% mierzona 2 miesiące po zawale oraz patologiczne HRT i TWA. Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowita śmiertelność. Średni czas obserwacji: 5,7 lat.
Wyniki:
Charakterystyka badanej populacji: wiek – 65 lat, kobiety – 20%, LVEF w przedziale 36-40% - 38,4±1,4%, a w przedziale 41-50% - 45±2,7%. Analiza typu intention to treat wykazała, że całkowita śmiertelność wśród pacjentów z ICD wyniosła 24,5%, a w grupie kontrolnej 21,3% (HR 1,07; 95% CI 0,77-1,50). Zgony sercowe stwierdzono odpowiednio u 8,8% i 7,6% chorych (HR 1,11; 95% CI 0,63-1,94), a nagłe zgony u 2,6% i 3,8% badanych (HR 0,66; 95%CI 0,27-1,62). Ryzyko zgonu tych pacjentów było dwukrotnie większe niż u objętych rejestrem z podobną funkcją lewej komory, lecz bez towarzyszących markerów ryzyka w holterowskiej rejestracji EKG.
Wnioski:
Profilaktyczne wszczepienie ICD u pacjentów po zawale sera z LVEF w zakresie 36-50% i nieprawidłowymi wskaźnikami odzwierciedlającymi funkcję układu autonomicznego nie redukuje śmiertelności całkowitej, sercowej i nagłego zgonu.