Badanie CRRF-PeAF. Krioablacja balonowa vs ablacja RF u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane typu non-inferiority badanie kliniczne
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Od czasu badania FIRE AND ICE liczne badania, w większości obserwacyjne, potwierdziły, że krioablacja balonowa (CR) jest skuteczną metodą dla wykonania izolacji żył płucnych (PVI). Jednak nie dysponujemy wystarczającą liczbą badań prospektywnych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo ablacji CR i RF u chorych z przetrwałym migotaniem przedsionków. Takie zadanie stało się celem badania CRRF-PeAF podjętego w dużej populacji pacjentów.
Materiał i metodyka:
Było to japońskie badanie wieloośrodkowe z zastosowaniem randomizacji w populacji chorych z przetrwałym AF. Zgodnie z wyborem losowym pacjenci byli poddani albo ablacji CR lub RF. W trakcie rocznej obserwacji (z pominięciem pierwszych 90 dni) codziennie dwukrotnie wykonywano EKG. Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpienie tachyarytmii przedsionkowej w trakcie 1 roku (poza pierwszymi 90 dniami). Wyznaczono kilka drugorzędowych punktów końcowych.
Wyniki:
Włączono 499 pacjentów, w tym do grupy CR 249, a do grupy RF 260. Charakterystyka badanej populacji: wiek – 69 lat (mediana), kobiety 27,3%, mediana czasu trwania AF – 4 vs 3 miesiące, wymiar lewego przedsionka (LA) – 41,5 vs 42 mm. Czas trwania procedury: 93 vs 137 min (p<0,001), czas fluoroskopii: 18,4 vs 11,0 min (p<0,001). Skuteczna PVI: 100% vs 100%, dodatkowa ablacja poza PVI: 35,7 vs 40,0%. Pierwszorzędowy punkt końcowy: 22,5% vs 23,2% (HR 0,99; 95% CI 0,69 – 1,43, p=0,96). Nawrót AF: 20,5% vs 20,0%. Pacjenci z jakimkolwiek powikłaniem: 2,0% vs 3,6% (p=0,42). Oceniany po roku indeks objętości LA zmniejszył się istotnie w obu grupach. Redukcja objętości była większa w grupie RF.
Wnioski:
Badanie CRRF-PeAF wykazało, że krioablacja balonowa nie jest gorsza od ablacji RF w chorych z przetrwałym AF. Dodatkowo potwierdzono, że czas trwania procedury CR jest krótszy.