SPYRAL HTN-OFF MED badanie zasadnicze: Cewnikowe odnerwienie nerkowe u pacjentów nie otrzymujących leków hipotensyjnych
Autor opracowania:
Maria Trusz-Gluza
Cel:
Materiał i metodyka:
Było to badanie randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane działaniem pozorowanym. Kryteria włączenia: pacjent nie otrzymuje leczenia hipotensyjnego lub istnieje możliwość odstawienia takiego leczenia, w badaniu gabinetowym ciśnienie skurczowe ≥150 i <180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 skurczowe w 24h monitorowaniu ≥140 i <170 mmHg. Kryteria wykluczenia: nieodpowiednia anatomia tętnic nerkowych, eGFR <45 ml min 1,73m²,cukrzyca typu 1 lub 2 z HbA1C>8,0%. Zgodnie z randomizacją pacjenci byli poddani cewnikowemu odnerwieniu nerkowemu lub procedurze pozorowanej. Zabieg odnerwienia przeprowadzano 4-biegunowym cewnikiem Symplicity Spyral z możliwością ablacji także rozgałęzień. Pierwotny punkt końcowy skuteczności: zmiana ciśnienia tętniczego po 3 miesiącach. Uwzględniono kilka punktów końcowych bezpieczeństwa.
Wyniki:
Włączono do badania 80 chorych z badania pilotażowego oraz 251 z badania zasadniczego. U 166 chorych wykonano odnerwienie nerkowe, a u 165 zabieg pozorowany. Wyjściowo średnie ciśnienie gabinetowe wynosiło w tych grupach odpowiednio 163/101 mmHg i 163/102 mmHg, a średnie w 24h pomiarach 151/98 mmHg i 151/99 mmHg. Po 3 miesiącach u chorych poddanych odnerwieniu nerkowemu w pomiarach gabinetowych stwierdzono redukcję ciśnienia skurczowego o 9,2 mmHg, a rozkurczowego o 5,1 mmHg. U chorych poddanych zabiegowi pozorowanemu uzyskano istotnie mniejszą redukcję - o 2.5 i 1,0 mmHg (p<0,001). Wyniki uzyskane w pomiarach 24h były podobne: redukcja wynosiła odpowiednio 4,7 i 3,7 mmHg oraz 0,6 i 0,8 mmHg (p<0,001). Powikłania: po miesiącu nie stwierdzono żadnego zdarzenia niepożądanego, a po 3 miesiącach u 1 chorego z grupy odnerwienia nerkowego wystąpiła potrzeba hospitalizacji z powodu przełomu nadciśnieniowego, a u 1 chorego z grupy kontrolnej wystąpił udar mózgu.
Wnioski:
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie leczonym farmakologicznie odnerwienie nerkowe w porównaniu z zabiegiem pozorowanym powoduje istotną redukcję ciśnienia tętniczego, stwierdzaną zarówno w pomiarach gabinetowych jak i w 24h monitorowaniu. Obniżka ciśnienia tętniczego dotyczyła także pory nocnej, co jest ważne z punktu widzenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Prowadzone postępowanie było bezpieczne.