Autor opracowania: Dagmara Urbańczyk-Świć

 

CEL BADANIA:

Oceniano, czy stosowanie rywaroksabanu w monoterapii bądź w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) okaże się skuteczniejsze w zapobieganiu występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych niż stosowanie samej ASA u chorych z wyjściowo stabilną postacią choroby naczyniowej.

 

METODY:

Randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą przeprowadzono w grupie 27 395 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i/lub miażdżycą obwodową, którym podawano: 1/ rywaroksaban (2,5 mg dwa razy na dobę) z ASA (100 mg raz na dobę) – 9152 chorych lub 2/ sam rywaroksaban (5 mg dwa razy na dobę) - 9117 chorych - lub 3/ samą ASA (100 mg raz na dobę) – 9126 chorych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. Po okresie obserwacji trwającym średnio 23 miesiące, badanie zakończono przedwcześnie ze względu na stwierdzoną wyższą skuteczność połączenia rywaroksabanu z ASA.

 

WYNIKI:

Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił rzadziej w grupie rywaroksaban + ASA (4,1%) niż w grupie, w której podawano samą ASA (5,4%); HR: 0,76; 95% CI 0,66 do 0,86; p<0,0001. Duże krwawienia były również częstsze w grupie rywaroksaban + ASA (3,1%) w porównaniu z grupą wyłącznie ASA (1,9%); HR: 1,70; 95% CI 1,40 do 2,05; p<0,001. Nie było istotnej różnicy między tymi dwoma grupami w występowaniu krwawień śródczaszkowych lub zakończonych zgonem. W grupie rywaroksaban + ASA stwierdzono 313 zgony (3,4%), podczas gdy w grupie monoterapii ASA było 378 zgonów (4,1%), (HR: 0,82; 95% CI: 0,71 do 0,96; p = 0,01). Wykazano kliniczną korzyść netto na rzecz terapii skojarzonej rywaroksaban + ASA (4,7% vs 5,9%; HR:0,80; 95% Cl:0,70-0,91; p=0,0005).

Wśród chorych z grupy monoterapii rywaroksabanem pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił z częstością podobną jak u leczonych wyłącznie ASA (4,9% vs 5,4%, p=0,12), a duże krwawienia były częstsze (2,8% vs 1,9%, p<0,0001).

 

WNIOSKI:

U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i/lub miażdżycą obwodową leczonych małymi dawkami rywaroksabanu (2,5 mg dwa razy dziennie) w połączeniu z ASA w porównaniu z leczonymi wyłącznie ASA, stwierdzono redukcję występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub udaru mózgu. Towarzyszył temu wzrost ryzyka dużych krwawień, jednak bez krwawień prowadzących do zgonu, krwawień śródczaszkowych lub do ważnych narządów. Ostatecznie uzyskano kliniczną korzyść netto. Nie stwierdzono natomiast korzyści ze stosowania rywaroksabanu w monoterapii. Wyniki badania stwarzają nowe perspektywy leczenia chorych ze stabilną postacią miażdżycy.