Autor opracowania: dr n.med. Dagmara Urbańczyk-Świć

 

UZASADNIENIE BADANIA:

Wobec ograniczonej skuteczności stymulacji serca u chorych z omdleniem odruchowym wskazania do implantancji urządzenia zgodnie z wytycznymi ESC są ograniczone. Można rozważyć zastosowanie stymulacji serca u pacjentów z omdleniami kardiodepresyjnymi wywołanymi testem pochyleniowym, z nieprzewidywalnymi nawrotami omdleń, w wieku >40 lat, jeśli alternatywne leczenie jest nieskuteczne – klasa zaleceń IIb, poziom dowodów B. Stymulacja w trybie „zamkniętej pętli” (DDD-CLS) pozwala wykryć zmiany w kurczliwości serca, które poprzedzają omdlenie i uruchomić przyspieszoną stymulację przedsionkowo-komorową, aby zapobiec omdleniu. Celem badania SPAIN była ocena skuteczności zastosowania stymulacji DDD-CLS u chorych z odruchowym omdleniem kardiodepresyjnym.

 

MATERIAŁ  i METODYKA:

Do badania SPAIN włączono 54 pacjentów w wieku >40 lat z 12 ośrodków w Hiszpanii i Kanadzie. Wszyscy chorzy doświadczyli co najmniej 5 epizodów omdlenia, w tym co najmniej 2 w ciągu ostatniego roku. Nie stwierdzano u nich odchyleń od normy w badaniu EKG, ECHO, 24h rejestracji EKG metodą Holtera, masażu zatoki tętnicy szyjnej oraz teście ortostatycznym. Warunkiem niezbędnym do włączenia był spadek ciśnienia tętniczego i częstotliwości akcji serca w teście pochyleniowym. U wszystkich pacjentów implantowano stymulator serca typu DDD-CLS, który programowano zgodnie z wynikiem randomizacji, albo do trybu stymulacji DDD-CLS lub DDI 30/min. Po 12 miesiącach zmieniono tryb stymulacji między grupami (grupa pierwotnie DDD-CLS została przeprogramowana na tryb DDI i vice versa) na kolejny rok. Pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była ≥50% redukcja liczby omdleń. Badanie było podwójnie zaślepione - ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie znali aktualnego trybu stymulacji.

 

WYNIKI:

Czterdziestu sześciu pacjentów ukończyło 2-letni okres obserwacji. Średni wiek badanych wynosił 56 lat, mężczyźni stanowili 48%, a średni czas asystolii w teście pochyleniowym wynosił 15 sek. Wśród pacjentów przypisanych pierwotnie do grupy DDD-CLS, 72.2% z nich relacjonowało ≥50% zmniejszenie liczby omdleń w ciągu pierwszego roku. Omdlenia nawróciły w momencie przejścia do grupy DDI. Wszyscy pacjenci, którzy po roku przeszli do grupy DDD-CLS zgłaszali ≥50% redukcję liczby omdleń w ciągu drugiego etapu badania. Wśród wszystkich 46 pacjentów, jedynie 4 (8,7%) miało omdlenia w fazie stymulacji DDD-CLS w porównaniu z 21 chorymi (45,65%) w fazie DDI (OR 0,11; 95% CI 0,034-0,367, p=0,0001). Czas do pierwszego epizodu omdlenia był istotnie dłuższy w grupie DDD-CLS (29,1 vs 9,3 miesięcy, p=0.0158). Do ograniczeń badania należą: mała grupa badana oraz krótki (2 lata) czas obserwacji.

 

WNIOSKI:

Jest to pierwsze, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, w którym wykazano pozytywny efekt stymulacji zwanej „stymulacją zamkniętej pętli” u chorych z omdleniami wazo-wagalnymi. O szerszym zastosowaniu stymulacji DDD-CLS w tej grupie chorych zadecyduje najpewniej wieloośrodkowe, większe badanie BioSync CLS.