Autor opracowania: Dagmara Urbańczyk-Świć

 

UZASADNIENIE BADANIA:

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zalecaną zabiegową terapią opornego na leczenie farmakologiczne napadowego migotania przedsionków (atrial fibrillation, AF) jest izolacja żył płucnych. Najpowszechniejszą metodą jest ablacja przezżylna prądem o wysokiej częstotliwości (ablacja RF), ale równie uznaną techniką jest krioablacja balonowa.

 

CEL:

Celem badania było wykazanie, że krioablacja balonowa nie jest gorsza od ablacji RF u pacjentów z napadowym AF przebiegającym z objawami, opornym na leczenie farmakologiczne.

 

MATERIAŁ  i METODYKA:

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla oceny skuteczności był czas do wystąpienia pierwszego, udokumentowanego, objawowego incydentu tachyarytmii przedsionkowej (AF, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy), konieczność stosowania leków przeciwarytmicznych lub powtórna ablacja po 90 dniach od pierwszego zabiegu. Głównym, złożonym punktem końcowym dla oceny bezpieczeństwa był zgon, epizody naczyniowo-mózgowe oraz istotne zdarzenia niepożądane związanych z przeprowadzonym zabiegiem.

 

WYNIKI:

Do badania włączono 762 pacjentów, których losowo przydzielano do jednej z dwóch grup: 1/ u 378 pacjentów wykonano zabieg krioablacji balonowej; 2/ u 384 pacjentów ablację RF.

Średni czas obserwacji wyniósł 1,5 roku. Pierwszorzędowy, złożony punkt końcowy dla oceny skuteczności wystąpił u 138 pacjentów z grupy krioablacji balonowej i u 143 z grupy ablacji RF (wg analizy Kaplana-Meiera roczna częstość zdarzeń to odpowiednio 34,6% i 35,9%; HR 0,96; 95% CI 0,76-1,22; P < 0.001 dla non-inferiority).

Pierwszorzędowy, złożony punkt końcowy dla oceny bezpieczeństwa wystąpił u 40 pacjentów poddanych krioablacji balonowej i u 51 pacjentów z grupy ablacji RF (wg analizy Kaplana-Meiera częstość zdarzeń odpowiednio 10.2% i 12.8% ; HR 0.78; 95% CI 0.52 - 1.18; P=0.24.

 

WNIOSKI:

W badaniu FIRE AND ICE udokumentowano, że u pacjentów z napadowym, opornym na farmakoterapię migotaniem przedsionków krioablacja balonowa, w porównaniu do izolacji żył płucnych z użyciem prądu RF, jest równoważną metodą leczenia.

Nie obserwowano istotnych różnic w bezpieczeństwie obu metod leczenia zabiegowego.