Nowe dane konsekwentnie udowadniają bezpieczeństwo najmniejszego rozrusznika serca.

Kolejne wyniki z badania Micra TPS Global Clinical Trial podkreślają profil bezpieczeństwa płynący z wszczepienia Micra TPS. W okresie obserwacji wynoszącym 7,7 miesiąca jedynie u 3.7 proc. pacjentów (27 z 726; ocena Kaplan-Meier) wystąpiły poważne komplikacje, a u żadnego pacjenta (0) nie doszło do przemieszczenia urządzenia.

Ponad 7-miesięczna obserwacja pacjentów pokazała, że ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji jest statystycznie istotnie niższe – o 52 proc. – w porównaniu z ryzykiem związanym z wszczepianiem konwencjonalnych stymulatorów (współczynnik ryzyka: 0.48; 95 proc. CI, 0.32 wobec 0.72; P<0.001). Co więcej, ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji dla Micra TPS w porównaniu z konwencjonalnymi systemami było niższe również w podgrupach pacjentów badanych ze względu na wiek, płeć czy współwystępujące schorzenia (we wszystkich kategoriach współczynnik ryzyka < 1.0).

Obserwacja w 7,7-miesięcznym okresie dowiodła, że Micra TPS gwarantuje niski i stabilny próg stymulacji przy zakładanym 12-letnim okresie żywotności urządzenia (na podstawie 6-miesięcznej obserwacji grupy 590 pacjentów). Ww. wskazana żywotność jest porównywalna do systemów konwencjonalnych (referencje: Hauser, Heart Rhythm 2007 i Senaratne, PACE 2006).

Wstępne rezultaty ogólnoświatowego badania klinicznego dot. Micra TPS opublikowano w listopadzie 2015 r. w New England Journal of Medicine i zaprezentowano w Specjalnym Raporcie podczas American Heart Association Scientific Sessions. Dane pokazały, że Micrę TPS udało się wszczepić u 99.2 proc. pacjentów, a sam system spełnił zarówno wymogi bezpieczeństwa i efektywności i to z dużym marginesem w stosunku do punktów końcowych badania. Dane z okresu szerszej niż 6 miesięcy obserwacji, przedstawione na Cardiostimie 2016, tylko potwierdziły poprzednie wnioski, przy zerowym odsetku przemieszczeń urządzenia w sercu i zerowym odsetku infekcji systemowych. Zaobserwowano bardzo niski odsetek powikłań, mimo włączenia w program badań klinicznych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stanowiącą dodatkowy czynnik ryzyka powikłań.

Micra jest zaprojektowana tak, żeby w razie potrzeby można ją było usunąć, aczkolwiek zasadniczo powinna pozostać w sercu. U pacjentów, którzy potrzebują więcej niż jednego urządzenia, można na stale wyłączyć (zdezaktywować) wszczepiony uprzednio rozrusznik podczas gdy w tym czasie – bez ryzyka interferencji elektrycznej - zostanie pacjentowi wszczepione nowe urządzenie.