Autor opracowania: Dagmara Urbańczyk-Świć

 

UZASADNIENIE BADANIA:
Pomimo kilkudziesięciu lat stosowania elektroterapii oraz znacznego postępu technologicznego, nadal u wielu pacjentów z implantowanym przezżylnie układem stymulującym, występują powikłania związane z obecnością elektrod, oraz podskórną lokalizacją urządzenia. Czy stymulator bezelektrodowy może stanowić alternatywę dla konwencjonalnego urządzenia?

 

CEL:
Celem tego obserwacyjnego badania była ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania zminiaturyzowanego, bezelektrodowego stymulatora serca (Nanostim; St Jude Medical).

 

MATERIAŁ I METODYKA:
Do badania włączono 526 pacjentów, którzy mieli wskazania do stałej stymulacji serca w trybie VVI. Stymulator bezelektrodowy o wymiarach 42x6 mm, umieszczano w prawej komorze za pomocą cewników przez żyłę udową. Pierwotnym punktem końcowym, dla oceny skuteczności stymulatora, były akceptowalne parametry stymulacji: próg stymulacji ≤ 2.0V / 0.4ms; oraz wyczuwanie (sygnał) ≥ 5.0mV w trakcie 6-miesięcznej obserwacji. Założono również pierwotny punkt końcowy dla oceny bezpieczeństwa, określony jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

 

WYNIKI:
Ostatecznie bezelektrodowy stymulator serca wszczepiono u 504 (95.8%) pacjentów spośród 526 włączonych do badania. W ocenie pierwszych 300 pacjentów zakładaną skuteczność stymulacji uzyskano u 270 pacjentów (90.0%). Istotne powikłania wystąpiły u 6.7% pacjentów, w tym: dyslokacja stymulatora wymagająca jego przezskórnego usunięcia (u 1.7%), perforacja serca (u 1.3%), oraz narośnięcie progu stymulacji skutkujące usunięciem urządzenia oraz jego wymianą (u 1.3%).

 

WNIOSKI:
W badaniu wykazano, że skuteczność i bezpieczeństwo ocenianego bezelektrodowego stymulatora serca, a także parametry stymulacji i wyczuwania u zdecydowanej większości pacjentów spełniły założone przez badaczy wymagania. Poważne powikłania związane z implantowanym urządzeniem wystąpiły u 1 na 15 pacjentów.