Ocena skuteczności i bezpieczeństwa idarucizumabu u 494 chorych objętych badaniem RE-VERSE AD
AHA 2016 |
| Uzasadnienie badania: | Dabigatran jest szeroko stosowanym doustnym inhibitorem trombiny. Idarucizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne (Fab) wiążące się z dabigatranem. U pierwszych 90 pacjentów włączonych do badania RE-VERSE AD (N Engl J Med 2015), idarucizumab szybko i całkowicie odwracał efekt przeciwkrzepliwy dabigatranu, co było podstawą rejestracji leku przez FDA i EMA. |
| Cel: | Ocena skuteczności i bezpieczeństwa idarucizumabu u 494 chorych objętych badaniem RE-VERSE AD. | Materiał i metodyka: | RE-VERSE AD to prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą otwartą u dorosłych pacjentów leczonych dabigatranem, u których wystąpiło zagrażające życiu lub trudne do opanowania krwawienie (grupa A), lub którzy wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego lub procedury w trybie nagłym (grupa B). Pacjenci otrzymywali dożylnie 5 g idarucizumabu w postaci dwóch kolejnych wlewów. Pierwszorzędowym punktem końcowym było maksymalne odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w ciągu 4 godzin po podaniu idarucyzumabu, na podstawie czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu (dTT) i ekarynowego czasu krzepnięcia (ECT). Określano stężenie dabigatranu, a także efekty kliniczne. |
| Wyniki: | W grupie A włączono 298 chorych, w tym z krwawieniem wewnątrzczaszkowym 97, a z przewodu pokarmowego 135 osób. W 92% przypadków było to krwawienie duże lub zagrażające życiu. W grupie B włączono 196 chorych. Idarucizumab szybko normalizował dTT i ECT – mediana maksymalnego odwrócenia dTT w ciągu 4h wyniosła 100%. Mediana czasu od podania pierwszej dawki leku do procedury wyniosła 1,6h, a okołozabiegowa hemostaza była prawidłowa u 92% badanych. U 31 chorych (6,3%) wystąpił incydent zakrzepowy (zakrzepica żylna, udar mózgu lub zawał serca), jednak u 2/3 z nich nie przywrócono antykoagulacji przed tym zdarzeniem. |
| Wnioski: | Idarucyzumab to swoiste dla dabigatranu antidotum, który w stanach zagrożenia życia szybko, bezpiecznie i trwale odwraca jego efekty antykoagulacyjne. |
