Miniaturized Transcatheter Delivered Cardiac Pacing: Primary Results of a Worldwide Clinical Trial: MICRA TPS (American Heart Association Scientific Sessions, 2015)
AHA 2015 |
| Autor opracowania: | Dagmara Urbańczyk-Świć |
| Uzasadnienie badania: | "Kilkadziesi\u0105t lat elektroterapii to leczenie zwi\u0105zane z implantacj\u0105 system\u00f3w przez\u017cylnych z u\u017cyciem jednej lub wi\u0119cej elektrod, po\u0142\u0105czonych z urz\u0105dzeniem wszczepionym pod sk\u00f3r\u0119. Niestety, u 1\/8 pacjent\u00f3w mo\u017cna spodziewa\u0107 si\u0119 wyst\u0105pienia powik\u0142a\u0144 zwi\u0105zanych z wszczepionym uk\u0142adem. Czy og\u0142oszone w trakcie kongresu AHA pierwsze wyniki badania MICRA TPS (Transcatheter Pacing System) b\u0119d\u0105 pocz\u0105tkiem rewolucji w elektroterapii? " |
| Cel: | Celem badania była ocena, czy bezelektrodowy, implantowany do prawej komory stymulator może być alternatywą dla klasycznego systemu przezżylnego? | Materiał i metodyka: |
"Jest to wieloo\u015brodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie z jedn\u0105 grup\u0105 pacjent\u00f3w, kt\u00f3re prowadzono w 56 o\u015brodkach na wszystkich kontynentach. Do badania w\u0142\u0105czono 744 chorych (w okresie 05.12.2013 - 14.05.2015r.), kt\u00f3rzy spe\u0142niali kryteria w klasie I lub II zalece\u0144 do wszczepienia systemu VVI. Pacjentom implantowano bezelektrodowy stymulator MICRA TPS, o wymiarach: 25.9mm\/6.7mm, obj\u0119to\u015bci 0.8cm\u00b3 oraz wadze 2.0g, kt\u00f3ry wprowadzano przez \u017cy\u0142\u0119 udow\u0105 w okolic\u0119 przegrody lub do koniuszka prawej komory, gdzie mocowany by\u0142 za pomoc\u0105 4 nitinilowych \u201ez\u0105bk\u00f3w\u201c. W badaniu za\u0142o\u017cono dwa punkty ko\u0144cowe:
|
| Wyniki: | "Stymulator MICRA TPS implantowano u 719 spo\u015br\u00f3d 725 pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych wykonano zabieg (99.2%). \u015aredni wiek badanych wynosi\u0142 75.9\u00b110.9 lat (19-94 lat); \u015brednie BMI 27.6\u00b1 5.3 (14-57). Wyniki por\u00f3wnywano z danymi uzyskanymi u 2667 pacjent\u00f3w uczestnicz\u0105cych w 6 badaniach klinicznych, kt\u00f3rym wszczepiono stymulator serca konwencjonaln\u0105 metod\u0105. Uzyskano du\u017c\u0105 skuteczno\u015b\u0107 mierzon\u0105 akceptowalnym progiem stymulacji po 6 miesi\u0105cach, wynosz\u0105c\u0105 98,3% (95% Cl, 96,1-99,5;p<0,0001) w por\u00f3wnaniu z minimaln\u0105 skuteczno\u015bci\u0105 system\u00f3w przez\u017cylnych 80%. Poziom bezpiecze\u0144stwa przeprowadzonej procedury wyni\u00f3s\u0142 96% w por\u00f3wnaniu z zak\u0142adanym minimalnym poziomem 83%; p<0.001. Odnotowano 28 powa\u017cnych powik\u0142a\u0144 u 25 pacjent\u00f3w z 725 (4,0%). U \u017cadnego chorego nie wyst\u0105pi\u0142o przemieszczenie stymulatora MICRA TPS ani infekcja systemowa. W por\u00f3wnaniu z przez\u017cylnym systemem do stymulacji serca system bezelektrodowy powodowa\u0142 o 51% mniej du\u017cych powik\u0142a\u0144, o 54% mniej hospitalizacji i o 87% mniej rewizji systemu." |
| Wnioski: | Wyniki badania potwierdzają bezpieczeństwo i skutecznść bezelektrodowego stymulatora MICRA TPS. Końcowe podsumowanie danych, po zakończeniu obserwacji u wszystkich pacjentów, będzie najpewniej początkiem szerszego zastosowania tej nowej technologii. |
