Autor opracowania: Prof. dr hab.med. Maria Trusz-Gluza

 

WSTĘP:

Przerwanie napadowego częstoskurczu nadkomorowego (paroxysmal supraventricular tachykardia, PSVT) może wymagać dożylnego podania adenozyny, leku z grupy blokerów kanału wapniowego lub beta-adrenolityków. Etripamil jest donosowym, krótko działającym blokerem kanału wapniowego typu L, który cechuje się szybkim początkiem działania. Etripamil jest przeznaczony do samodzielnego zastosowania w warunkach pozaszpitalnych w celu przerwania PSVT.

 

 

MATERIAŁ  i METODYKA:

NODE-1 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu oceny skuteczności różnych dawek etripamilu w przerywaniu PSVT podczas badania elektrofizjologicznego (electrophysiology study, EPS). Po wyindukowaniu utrwalonego, trwającego co najmniej 5 minut AVRT lub AVNRT, podawano pacjentowi jedną dawkę etripamilu: 35 mg, 70 mg, 105 mg, 140 mg lub placebo, według randomizacji. Głównym punktem końcowym była skuteczność przerwania PSVT w przeciągu 15 minut od podaniu leku. Do oceny skuteczności poszczególnej dawki leku w porównaniu z grupą placebo wykorzystano test Fishera. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do przerwania PVST oraz ocenę zależności pomiędzy zastosowaną dawką leku a skutecznością w przerwaniu arytmii i wystąpieniem działań niepożądanych.

 

WYNIKI:

Do badania włączono i zrandomizowano 104 pacjentów. PVST przerwano u 65%, 87%, 75% i 95% pacjentów, odpowiednio dla grup etripamilu: 35mg (n= 20), 70mg (n= 23), 105mg (n= 20) i 140 mg (n= 21). W grupie placebo (n = 20), arytmię przerwano u 35% pacjentów. Większą skuteczność (p <0,05) etripamilu w porównaniu do grupy placebo uzyskano dla wszystkich dawek, z wyjątkiem 35 mg. U chorych, u których doszło do przerwania PVST średni czas konwersji (SD) wahał się od 2,60 (1,92) do 3,37 (2,12) minut w poszczególnych grupach etripamilu. U pacjentów stosujących etripamil najczęstszym zdarzeniem niepożądanym było przekrwienie nosa (do 45%) w porównaniu do grupy placebo. U 1 chorego (dawka 140 mg) obserwowano przemijający blok a-v drugiego stopnia Mobitz 1. Przejściowy spadek ciśnienia krwi obserwowano przy stosowaniu dwóch największych dawek etripamilu, a u dwóch pacjentów epizody hipotensji zakwalifikowano jako działanie niepożądane.

 

WNIOSKI:

Etripamil wykazał dużą skuteczność w przerywaniu PVST, był dobrze tolerowany i nie miał istotnych działań niepożądanych. Kolejnym etapem badania będzie potwierdzenie skuteczności etripamilu w przerywaniu PVST występującego samoistnie, oraz przerwanego przez samodzielne podanie leku przez pacjenta.