Autor opracowania: Dagmara Urbańczyk-Świć

 

UZASADNIENIE BADANIA:

Kilkadziesiąt lat elektroterapii to leczenie związane z implantacją systemów przezżylnych z użyciem jednej lub więcej elektrod, połączonych z urządzeniem wszczepionym pod skórę. Niestety, u 1/8 pacjentów można spodziewać się wystąpienia powikłań związanych z wszczepionym układem.

Czy ogłoszone w trakcie kongresu AHA pierwsze wyniki badania MICRA TPS (Transcatheter Pacing System) będą początkiem rewolucji w elektroterapii? 

 

CEL:

Celem badania była ocena, czy bezelektrodowy, implantowany do prawej komory stymulator może być alternatywą dla klasycznego systemu przezżylnego?

 

MATERIAŁ I METODYKA:

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie z jedną grupą pacjentów, które prowadzono w 56 ośrodkach na wszystkich kontynentach. Do badania włączono 744 chorych (w okresie  05.12.2013 - 14.05.2015r.), którzy spełniali kryteria w klasie I lub II zaleceń do wszczepienia systemu VVI.

Pacjentom implantowano bezelektrodowy stymulator MICRA TPS, o wymiarach: 25.9mm/6.7mm, objętości 0.8cm³ oraz wadze 2.0g, który wprowadzano przez żyłę udową w okolicę przegrody lub do koniuszka prawej komory, gdzie mocowany był za pomocą 4 nitinilowych „ząbków“.

W badaniu założono dwa punkty końcowe:

  • bezpieczeństwo określane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (śmierć, utrata funkcji urządzenia, hospitalizacja lub rewizja systemu),
  • skuteczność działania stymulatora określana jako akceptowalne parametry stymulacji czyli próg stymulacji po 6 miesiącach od implantacji ≤ 2.0V/0.24 ms oraz brak jego narośnięcie >1.5V w stosunku do pomiarów przy zabiegu.

 

WYNIKI:

Stymulator MICRA TPS implantowano u 719 spośród 725 pacjentów, u których wykonano zabieg (99.2%). Średni wiek badanych wynosił 75.9±10.9 lat (19-94 lat); średnie BMI 27.6± 5.3 (14-57). Wyniki porównywano z  danymi uzyskanymi u 2667 pacjentów uczestniczących w 6 badaniach klinicznych, którym  wszczepiono stymulator serca konwencjonalną metodą. Uzyskano dużą skuteczność mierzoną akceptowalnym progiem stymulacji po 6 miesiącach, wynoszącą 98,3% (95% Cl, 96,1-99,5;p<0,0001) w porównaniu z minimalną skutecznością systemów przezżylnych 80%.

Poziom bezpieczeństwa przeprowadzonej procedury wyniósł 96% w porównaniu z zakładanym minimalnym poziomem 83%; p<0.001. Odnotowano 28 poważnych powikłań u 25 pacjentów z 725 (4,0%). U żadnego chorego nie wystąpiło przemieszczenie stymulatora MICRA TPS ani infekcja systemowa.  W porównaniu z przezżylnym systemem do stymulacji serca system bezelektrodowy powodował o 51% mniej dużych powikłań, o 54% mniej hospitalizacji i o 87% mniej rewizji systemu.

 

WNIOSKI:

Wyniki badania potwierdzają bezpieczeństwo i skutecznść bezelektrodowego stymulatora MICRA TPS. Końcowe podsumowanie danych, po zakończeniu obserwacji u wszystkich pacjentów, będzie najpewniej początkiem szerszego zastosowania tej nowej technologii.